ブラジル医療機器規制当局（ANVISA）は、BIS GroupをMDSAPの監査機関として認定すると正式に発表しました。今回の発表は、2015年末にも発行が予想されているMDSAP下の最初のBGMP認証の発表に先駆けて行われました。

ANVISAは別途詳細を定める通知を出す予定ですが、Emergo GroupのコンサルタントがANVISAに確認したところによれば、当局は他の参加当局の発行するMDSAP監査報告書をレビュー、承認することはせず、監査が問題なく行われたことをMDSAP認

証書の提出をもって確認するのみにとどまるとしています。しかしながら、MDSAPを利用してもBGMP申請費用は免除にはなりません。

ANVISAは今後BSI以外の機関もMDSAP監査機関として承認していく見込みです。ブラジル市場に参入を検討している医療機器製造業者にとっては朗報となるでしょう。

Emergo Groupはブラジルをはじめ各参加国におけるMDSAPの運用状況を注視してまいります。

＊リンク先は英語のページになります。

To read the related article in English, visit Emergo by UL website:
"BSI Recognized as Accredited Auditor under MDSAP Program in Brazil".