Die US-amerikanische Medizinprodukte- und IVD-Behörde plant verstärkte Kontrollen von laborentwickelten Tests (LDT), da diese Produkte weiter verbreitet und riskanter für Patienten und Benutzer geworden sind.

Das Zentrum für medizinische Geräte und Einhaltung der Strahlensicherheit (Center for Devices and Radiological Health, CDRH) der FDA hat bereits einen Richtlinienentwurf (auf Englisch) über die Pläne der FDA zur Umsetzung strengerer Vorschriften für LDTs veröffentlicht. Das CDRH lädt zu Kommentaren zu mehreren Punkten (Link auf Englisch) des vorgeschlagenen Rahmenwerks ein. Die Behörde gibt als Begründung für die geplanten strengeren Zulassungskriterien für diese Tests die starke Zunahme von LDTs im US-Gesundheitswesen, die verstärkte Komplexität dieser Produkte und auch Fragen zu deren Genauigkeit an.

„Herkömmliche“ LDTs würden weiterhin geringfügig reguliert, so die FDA. Die Behörde definiert diese Produkte folgendermaßen:

• In einem einzigen Labor entwickelt, hergestellt und eingesetzt
• In derselben Anlage hergestellt und eingesetzt, bei einem Patienten, der in derselben Anlage oder im selben Gesundheitssystem behandelt wird
• Nur aus Komponenten gefertigt, die legal zur klinischen Anwendung vertrieben werden
• Von Gesundheitsfachkräften ohne den Einsatz zusätzlicher Technologien interpretierbar

Die US-Behörde glaubt, dass diese Produkte nur ein geringes Risiko für Patienten darstellen, und will die Verfahren für LDTs in der herkömmlichen Kategorie weiterhin auf Ermessensbasis abwickeln — d. h., keine Prüfung vor der Markteinführung und keine Qualitätssicherungssystemvorschriften.

Die FDA schlägt auch vor, die Zulassung von LDTs für seltene Krankheiten ebenfalls weiterhin auf Ermessensbasis abzuwickeln. Um in diese Kategorie zu fallen, muss ein LDT als Produkt für humanitäre Zwecke (Humanitarian Use Device, HUD) gelten und ebenfalls in einem einzigen Labor entwickelt, hergestellt und eingesetzt werden.

LDTs, die in die PMA- oder 510(k)-Kategorie fallen, werden letztendlich auch die Vorschriften für Qualitätssicherungssysteme nach 21 CFR Part 820 erfüllen müssen, merkt die FDA an. Die Behörde hat jedoch eine Einführung der Erfüllungspflicht für die betroffenen Hersteller in Phasen vorgeschlagen. Eine stufenweise Einführung würde bedeuten, dass klinische Labors, die einen LDT herstellt und einsetzt, bei der PMA-Antragstellung ein Qualitätssicherungssystem eingerichtet haben, oder dass solche Labors ein Qualitätssicherungssystem vor der Markteinführung eines LDT nach der 510(k)-Freigabe einrichten.

In Fällen, wo Gesundheitsnetze den gleichen Test in mehreren Labors anbieten, würden diese Tests nicht als LDT gelten, da sie in mehr als einer Anlage eingesetzt werden. Die FDA ersucht jedoch um Rückmeldungen zur Frage, ob diese Netze die FDA darüber benachrichtigen müssen, dass diese Tests an mehreren Labors angeboten werden.

Der Zeitraum zur Abgabe von Kommentaren zum LDT-Vorschlag bleibt offen. Die Behörde plant außerdem öffentliche Arbeitstagungen für Anfang 2016, um diesen Ansatz weiter zu diskutieren.