L'autorité malaisienne de contrôle des DM, la Malaysian Medical Device Authority (MDA), a publié une directive préliminaire réglementant l'étiquetage des dispositifs médicaux et les déclarations obligatoires d'incident, basée principalement sur les exigences de l'Union européenne en matière d'étiquetage.

Les exigences d'étiquetage de la MDA

Selon une première analyse d'Emergo de la directive MDA sur l'étiquetage, une grande part des règles proposées concernant l'étiquetage malaisien sont basées sur les exigences européennes. En outre, l'introduction du document indique que l'harmonisation des règles d'étiquetage à travers les marchés serait bénéfique pour les patients, les fabricants et les organismes de réglementation, les fonctionnaires de la MDA ont donc évité de réinventer la roue en concevant ces règles d'étiquetage pour le marché malaisien.

Certains points méritent néanmoins l'attention des fabricants :

• La mention « Registered with MDA » doit apparaître sur l'étiquette
• La conformité MDA de l'étiquetage peut être effectuée après l'importation en Malaisie (par exemple en plaçant un autocollant sur un dispositif après son importation)
• La MDA permettra l'étiquetage électronique
• Le nom et les coordonnées du représentant agréé doivent être indiqués sur les étiquettes
• Pour les dispositifs destinés à une utilisation à domicile, l'étiquetage doit comprendre des clauses conseillant aux utilisateurs de consulter les médecins
• Instructions d'étiquetage particulières pour les dispositifs non enregistrés envoyés en Malaisie à des fins de démonstration ou d'enseignement

Exigences pour les déclarations

La directive de la MDA concernant le signalement semble être encore plus proche des réglementations européennes, particulièrement le MEDDEV 2 12-1. Les règles s'appliquent aux dispositifs médicaux, aux établissements et aux utilisateurs en termes d'obligations de déclaration d'incidents après mise sur le marché.

Emergo fournira une analyse plus approfondie de cette directive pour déterminer si des exigences dévient de façon significative des règles de déclaration européennes, et en quoi cela peut toucher les fabricants de DM souhaitant enregistrer leur dispositif sur le marché malaisien.

D'autres ressources Emergo sont disponibles concernant les exigences de l'enregistrement malaisien, elles comprennent notre tableau et une présentation vidéo de quatre minutes sur le processus d'homologation de la MDA.