As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2015年 10月 20日

The medical devices market in Latin America

Most people don’t realize it, but taken together, the major Latin American countries—Brazil, Mexico, Colombia,...
2015年 10月 21日

New Medical Device Quality System Guidelines Released by Chinese Regulators

The China Food and Drug Administration (CFDA), China’s medical device market regulatory agency, has published four new guidelines concerning good manufacturing practices for manufacturing facilities in the country.
2015年 10月 22日

Nouvelle directive de la FDA pour les dispositifs médicaux utilisant des études animales

La FDA des États-Unis a publié un nouveau projet de lignes directrices adressant la conception et la déclaration pour les études animales effectuées pour les dispositifs médicaux.
2015年 10月 22日

Les autorités chinoises présentent de nouvelles directives pour le système qualité des dispositifs médicaux

La CFDA (FDA chinoise), qui dicte la réglementation du marché des DM en Chine, a publié 4 nouvelles directives concernant les bonnes pratiques de fabrication pour les lieux de production dans le pays.
2015年 10月 22日

Neue Qualitätssystem-Richtlinien für Medizinprodukte in China

Die China Food and Drug Administration (CFDA) hat vier neue Richtlinien zur guten Herstellungspraxis für Fertigungsanlagen in China veröffentlicht.
2015年 10月 27日

US Medical Device Regulators Roll Out Data-Driven Science Priorities for 2016

The US Food and Drug Administration division responsible for oversight of the country’s medical device market has identified 10 science priorities it plans to pursue over the 2016 fiscal year.
2015年 10月 27日

US-FDA legt Prioritäten für 2016 fest

Die US Food and Drug Administration hat auf Basis verschiedener Daten 10 wissenschaftliche Prioritäten für das Bilanzjahr 2016 identifiziert.
2015年 10月 28日

New Brazilian Medical Device Regulations in Effect

New rules covering a wide range of medical device and IVD regulations in Brazil have gone into effect as of October 26, 2015.
2015年 10月 29日

Pour 2016, les autorités de contrôle des États-Unis déploient des priorités scientifiques basées sur les données

Le service de la Food and Drug Administration des États-Unis chargé du contrôle du marché des dispositifs médicaux du pays a identifié 10 priorités scientifiques qu'il entend poursuivre au cours de l'année fiscale 2016.
2015年 10月 29日

Neue Vorschriften für Medizinprodukte in Brasilien

Am 26. Oktober 2015 sind in Brasilien neue Vorschriften für eine breite Palette an Medizinprodukten und IVD in Kraft getreten.

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