Die malaysische Medizinproduktebehörde MDA hat einen neuen Leitfaden zum Konformitätsbewertungsverfahren mit weiteren Informationen zu autorisierten Vertretern und Konformitätsbewertungsstellen (Conformity Assessment Bodies, CAB) veröffentlicht.

Ein interessanter Punkt im neuen Leitfaden (auf Englisch) betrifft die geschätzten Zeitrahmen für CAB-Prüfungen von Medizinprodukten, die die MDA auf zwei Stunden schätzt. (In älteren Leitfäden wurden längere CAB-Zeitrahmen genannt.)

Außerdem enthält der Leitfaden Vorlagen für Konformitätsbewertungsberichte (Anhang A) und Konformitätszertifikate (Anhang B). Davon abgesehen enthält das Dokument keine wesentlichen Änderungen am malaysischen CAB-Prüfverfahren.