As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2015年 10月 12日

US FDA: funktionale Gleichwertigkeit für neu formuliertes Sterilisationsprodukt von DuPont

Die US-Medizinproduktebehörde hat Registrierungsinhaber benachrichtigt, dass Hersteller aufgrund von Produktionsänderungen an einem häufig verwendeten Sterilisationsprodukt von DuPont voraussichtlich keine neuen 510(k)- und PMA-Anträge einreichen müssen.
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2015年 10月 13日

Nouvel outil de classification des dispositifs médicaux de la HSA singapourienne

La Health Sciences Authority, réglementant le marché des dispositifs médicaux à Singapour, met à disposition un nouvel outil de classification des dispositifs médicaux et de DIV.
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2015年 10月 13日

Modifications du système de remboursement australien : effets potentiels sur les entreprises de dispositifs médicaux

Un groupe de travail du gouvernement australien a commencé à recommander des modifications dans les processus de financement des soins de santé du pays qui, si elles sont appliquées, pourraient avoir un effet sur le remboursement pour certains fournisseurs de dispositifs médicaux.
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2015年 10月 13日

FDA des États-Unis : équivalence fonctionnelle pour un produit de stérilisation reformulé de DuPont

Les autorités américaines de contrôle des DM ont informé les déclarants que les modifications dans la production d'un produit DuPont de stérilisation très utilisé ne justifieront probablement pas la présentation par les fabricants de nouveaux documents 510 (k) ou autorisation préalable à la mise en marché (APMM).
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2015年 10月 13日

3 Ways Health Canada Could Simplify Compliance for Medical Device Companies

I have prepared hundreds of medical device submissions for Health Canada over the years. Low risk devices, high risk devices and everything in between. While Health Canada offers a well-documented path to compliance and is generally very competent, there are some keys areas that continue to confound device companies and that could be improved.
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2015年 10月 14日

New US FDA Guidance for Medical Devices using Animal Studies

The US Food and Drug Administration has published a new draft guidance covering design and reporting processes for animal studies conducted for medical devices.
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2015年 10月 15日

Neuer Leitfaden der US FDA für Medizinprodukte, die Tierversuche einsetzen

Die US Food and Drug Administration hat einen neuen Leitfaden zum Design von und zur Berichterstattung über für Medizinprodukte durchgeführte Tierversuche veröffentlicht.
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2015年 10月 15日

Mögliche Verbesserungen am Medizinprodukte-Antragsverfahren in Kanada

Kommentar von Daryl Wisdahl Ich habe langjährige Erfahrung in der Vorbereitung von Hunderten von Medizinprodukteanträgen für Health Canada, für risikoarme und risikoreiche Produkte. Obwohl das Health-Canada-Zulassungsverfahren gut dokumentiert ist und die Behörde über kompetente Mitarbeiter verfügt, gibt es einige wesentliche Punkte, die Medizinprodukte-Unternehmen verwirren und die verbessert werden könnten.
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2015年 10月 17日

How exchange rates are affecting the medical device industry

In mid-2015, Emergo surveyed more than 260 medical device executives to examine how fluctuating exchange rates affected their company’s profitability and sales/turnover and whether they made marketing or pricing adjustments to control potential losses. Results are presented as a whole and by region to show which markets were most affected by recent currency rate changes.
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2015年 10月 19日

3 possibilités pour Santé Canada de simplifier la conformité pour les entreprises de matériel médical

Au fil des ans, j'ai préparé des centaines de dossiers de dispositifs médicaux pour Santé Canada, de dispositifs à faible risque jusqu'à ceux à haut risque, en passant par tous les entre-deux. Bien que Santé Canada propose un parcours vers la conformité bien documenté et fasse généralement preuve de grande compétence, certains points importants continuent d'être facteurs de confusion pour les fabricants de DM et cela pourrait être amélioré.
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