2014年 2月 14日

Analysis of 24,000+ FDA 510(k) records reveals trends

Clients often ask us how long it will take for their medical device 510(k) submission...
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2014年 2月 17日

Aufschlussreiche Analyse von mehr als 24.000 FDA 510(k)-Anträgen

Wir werden oft von Kunden gefragt, wie lange es dauert, bis ihr 510(k)-Antragsverfahren abgeschlossen ist...
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2014年 2月 18日

US FDA Updates Guidance on Feedback Mechanisms for Medical Device Registrants

US medical device market regulators have updated guidance first issued in 2012 on the FDA’s Pre-Submission feedback program for medical device manufacturers undergoing Investigational Device Exemptions (IDE), Premarket Approval (PMA), 510(k) premarket notification or other premarket reviews.
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2014年 2月 19日

Revision der US FDA-Richtlinie zu Rückmeldeverfahren für Medizinprodukte-Anträge

Die US-Behörde hat die im Jahr 2012 veröffentlichte Richtlinie (Text auf Englisch) zum Pre-Submission-Programm revidiert. Das Programm gilt für Medizinprodukte-Hersteller, die Anträge auf Ausnahmegenehmigungen zu Forschungszwecken (Investigational Device Exemption, IDE), Zulassungsanträge vor der Markteinführung (Premarket Approval, PMA) oder 510(k)-Anträge stellen.
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2014年 5月 2日

US FDA Seeking Participants for 510(k) eSubmission Pilot

US medical device market regulators have begun accepting requests for participation in a pilot of their upcoming electronic submission program for 510(k) premarket notification applications.
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2013年 11月 26日

Neues zum eindeutigen Gerätekennungs-(UDI)-System der US FDA

Die US Food and Drug Administration hat ein vorläufiges Leistungsverzeichnis zum geplanten eindeutigen Gerätekennungs-System (Unique Device Identifier - UDI) veröffentlicht.
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2013年 11月 25日

Update on US FDA Unique Device Identification Submission System

The US Food and Drug Administration has published draft technical specifications related to its Unique Device Identification (UDI) rule finalized earlier this year.
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2013年 8月 7日

US FDA veröffentlicht Gebührenvorschlag für Kleinunternehmen für 2014

*/ /*--> */ In einer Novelle zu den Gebühren für Anträge für Medizinprodukte schlägt die US Food and Drug Administration einige Erhöhungen für das Fiskaljahr 2014 vor.
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2013年 8月 20日

Final US FDA Guidance Out on Wireless Technology for Medical Devices

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2013年 8月 21日

Endgültige US FDA-Richtlinie zu Medizinprodukten mit Funktechnologie

Die US-Behörde hat nun, sechs Jahre nach einem diesbezüglichen Richtlinienentwurf, eine endgültige Richtlinie zur Hochfrequenz-Technologie für Medizinprodukte veröffentlicht.
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