2014年 2月 3日

New Educational Material from US FDA on Unique Device Identification System

The US Food and Drug Administration has published new training material to help medical device manufacturers comply with new Unique Device Identification (UDI) requirements in the country. The FDA UDI system requires US medical device market registrants to set up and maintain accounts with a Global Unique Device Identification Database (GUDID). Once registrants have opened accounts, they can submit device identification information into the database according to FDA rules. UDI data entered into GUDID is publicly searchable.
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2014年 2月 4日

Neues Informationsmaterial von der US FDA zum eindeutigen Gerätekennungssystem

Die US Food and Drug Administration hat neue Informationsmaterialien (auf Englisch) zu den Vorschriften des...
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2014年 2月 6日

US Medical Device Regulator to Improve PMA, IDE Processes

The US Food and Drug Administration’s Center for Devices and Radiological Health (CDRH) plans revisions to its Investigational Device Exemption process to improve clinical trial management for manufacturers and sponsors, and may also consider down-classifying some devices from Class III Premarket Approval registration requirements. The CRDH’s plans were announced as part of the department’s 2014 Strategic Priorities, which also include “customer service” initiatives.
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2014年 2月 7日

US-Medizinprodukte-Behörden verbessern PMA-, IDE-Verfahren

Das Zentrum für medizinische Geräte und Einhaltung der Strahlensicherheit (Center for Devices and Radiological Health, CDRH) der US Food and Drug Administration plant Verbesserungen (Link auf Englisch) am Ausnahmegenehmigungsverfahren zu Forschungszwecken (Investigational Device Exemption - IDE), um Herstellern und Sponsoren das Management klinischer Studien zu erleichtern. Die Behörde erwägt außerdem, manche Produkte der Klasse III, für die eine Genehmigung vor der Markteinführung erforderlich ist, herunterzustufen. Die Pläne des CRDH wurden als Teil der strategischen Prioritäten der Abteilung für 2014 genannt, die darüber hinaus auch „Kundendienst“-Initiativen umfassen.
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2014年 2月 14日

Analysis of 24,000+ FDA 510(k) records reveals trends

Clients often ask us how long it will take for their medical device 510(k) submission...
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2014年 2月 17日

Aufschlussreiche Analyse von mehr als 24.000 FDA 510(k)-Anträgen

Wir werden oft von Kunden gefragt, wie lange es dauert, bis ihr 510(k)-Antragsverfahren abgeschlossen ist...
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2014年 2月 18日

US FDA Updates Guidance on Feedback Mechanisms for Medical Device Registrants

US medical device market regulators have updated guidance first issued in 2012 on the FDA’s Pre-Submission feedback program for medical device manufacturers undergoing Investigational Device Exemptions (IDE), Premarket Approval (PMA), 510(k) premarket notification or other premarket reviews.
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2014年 2月 19日

Revision der US FDA-Richtlinie zu Rückmeldeverfahren für Medizinprodukte-Anträge

Die US-Behörde hat die im Jahr 2012 veröffentlichte Richtlinie (Text auf Englisch) zum Pre-Submission-Programm revidiert. Das Programm gilt für Medizinprodukte-Hersteller, die Anträge auf Ausnahmegenehmigungen zu Forschungszwecken (Investigational Device Exemption, IDE), Zulassungsanträge vor der Markteinführung (Premarket Approval, PMA) oder 510(k)-Anträge stellen.
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2014年 5月 2日

US FDA Seeking Participants for 510(k) eSubmission Pilot

US medical device market regulators have begun accepting requests for participation in a pilot of their upcoming electronic submission program for 510(k) premarket notification applications.
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2014年 5月 3日

US FDA ruft zur Teilnahme am 510(k)-eSubmission-Pilotprogramm auf

Die US-Medizinproduktebehörde hat begonnen, Anträge auf Teilnahme am Pilotversuch zur elektronischen Einreichung von 510(k)-Anträgen zu akzeptieren.
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