2013年 10月 10日

Neue IDE-Richtlinie der FDA für erste Machbarkeitsstudien

In einer neuen Richtlinie empfiehlt (Text auf Englisch) die US Food and Drug Administration bestimmte...
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2013年 10月 28日

US FDA Shares More Details on MDSAP International Audit Pilot

Following the Australian Therapeutic Goods Administration’s recent news that Australia, Brazil, Canada and the US will launch a pilot for the Medical Device Single Audit Program (MDSAP) for medical devices in January 2014, The US Food and Drug Administration has provided additional information on its planned participation in the pilot.
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2013年 10月 29日

US-FDA gibt Details zum internationalen MDSAP-Audit-Pilotversuch bekannt

Nach der Ankündigung der australischen Therapeutic Goods Administration, dass Australien, Brasilien, Kanada und die USA im Januar 2014 einen gemeinsamen Pilotversuch für Medizinprodukte, das Medical Device Single Audit Program (MDSAP), starten werden, hat die US Food and Drug Administration zusätzliche Informationen (Text auf Englisch) zur Teilnahme am Pilotprogramm bekanntgegeben.
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2013年 11月 25日

Update on US FDA Unique Device Identification Submission System

The US Food and Drug Administration has published draft technical specifications related to its Unique Device Identification (UDI) rule finalized earlier this year.
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2013年 11月 26日

Neues zum eindeutigen Gerätekennungs-(UDI)-System der US FDA

Die US Food and Drug Administration hat ein vorläufiges Leistungsverzeichnis zum geplanten eindeutigen Gerätekennungs-System (Unique Device Identifier - UDI) veröffentlicht.
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2013年 12月 12日

Report Identifies Areas for Improvement in FDA Device Review Process

A new report commissioned by the US Food and Drug Administration identifies four broad areas where the regulator should improve its methods for clearing or approving medical devices for sale.
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2013年 12月 14日

Bericht zeigt Verbesserungsmöglichkeiten bei der Prüfung von Medizinprodukten durch die FDA auf

Ein neuer Bericht, der von der US Food and Drug Administration in Auftrag gegeben wurde, führt vier Bereiche auf, bei denen im Rahmen der Zulassung von Medizinprodukten Verbesserungsbedarf besteht.
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2013年 12月 16日

US Medical Device Tax Back on the Chopping Block

Federal budget negotiations currently underway in the US Congress would rescind a controversial tax on medical device sales in the country. The much-maligned Medical Device Excise Tax (MDET) on 2.3% of medical device companies’ gross sales in the US would be repealed under a version of the Bipartisan Budget Act of 2013 already passed by the House of Representatives and now under consideration in the Senate.
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2013年 12月 17日

Umstrittene US-Medizinproduktesteuer steht vor der Abschaffung

Im Rahmen des neuen Budgets, das derzeit im US-Kongress ausverhandelt wird, könnte die umstrittene Medizinprodukteabgabe abgeschafft werden.
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2014年 1月 14日

New Custom Device Exemption Guidance from US FDA

The US Food and Drug Administration has published draft guidance on how to comply with custom device exemption rules for products intended to treat extremely rare conditions or diseases.
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