2017年 6月 9日

FDA verlängert UDI-Einhaltungsfrist für risikoarme Medizinprodukte

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die Frist zur Einhaltung der UDI-Vorschriften der US FDA wurde für risikoarme Medizinprodukte der Klasse I bis September 2020 verlängert. Die Vorschriften zur direkten Kennzeichnung müssen bis September 2022 erfüllt werden. Die Verlängerung ist notwendig, damit die FDA verschiedene technologische Probleme lösen kann, die bei der Einhaltung der Vorschriften in Verbindung mit dem neuen UDI-System bei Produkten der Klasse II und III aufgetreten sind.
2017年 8月 7日

Pläne der US FDA in Bezug auf digitale Gesundheitstechnologie

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die US FDA hat ihren Innovationsaktionsplan für digitale Gesundheit vorgestellt, um die Zulassung für mobile Medizin-Apps und ‑Technologie zu beschleunigen. Ein neues Pilotprogramm, die FDA-Pre-Cert für Software, konzentriert sich auf die Entwickler digitaler Gesundheitstechnologien anstatt deren Geräte und Anwendungen. Die FDA plant außerdem, zusätzliche Mitarbeiter einzustellen, die sich auf die Prüfung digitaler Gesundheitstechnologie konzentrieren sollen.
2017年 8月 8日

États-Unis : la FDA dévoile ses projets pour les technologies de santé numérique

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La FDA des États-Unis a dévoilé son plan d'action pour l'innovation en santé numérique afin de faciliter un accès plus rapide au marché aux développeurs de technologies et d'applis médicales mobiles. Un nouveau programme pilote de pré-certification FDA pour les logiciels mettra l'accent sur les développeurs plutôt que sur leurs dispositifs et technologies. La FDA projette également d'allouer plus de personnel aux examens pré-commercialisation des technologies de santé numériques.
2017年 8月 21日

FDA Adds UL 2900 for Medical Device Cybersecurity to List of Recognized Standards

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The US FDA has now officially recognized the UL 2900 cybersecurity standard for medical devices. UL 2900-1 covers general cybersecurity requirements for network-connectable devices. FDA medical device applicants may now declare conformity to UL 2900-1 in order to address cybersecurity requirements as part of their US market registration.
2017年 8月 23日

FDA fügt UL 2900 zur Cybersicherheit von Medizinprodukten zur Liste der anerkannten Standards hinzu.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die US FDA hat nun die UL-2900-Norm zur Cybersicherheit von Medizinprodukten offiziell anerkannt. UL 2900-1 deckt allgemeine Vorgaben zur Cybersicherheit von vernetzbaren Geräten ab. Antragsteller können nun die Einhaltung der UL 2900-1 zum Nachweis der Einhaltung der Cybersicherheitsvorschriften der FDA in Anträgen verwenden.
2017年 8月 24日

FDA Clarifies Early Feasibility Study (EFS) Program for Early-stage Medical Devices

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: US FDA has provided qualification and submission details for its Early Feasibility Study (EFS) program. The EFS program targets novel and innovative devices for which little or no prior clinical and non-clinical data exist.
2017年 8月 28日

In Brief: US FDA, Brazil ANVISA Expand Lists of Qualified Audit Organizations for MDSAP

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: US and Brazilian medical device market regulators have updated their lists of organizations authorized to conduct QMS audits under the Medical Device Single Audit Program (MDSAP). There are now four companies recognized as MDSAP auditing organizations and 13 organizations authorized by the US FDA to carry out audits. Brazil’s ANVISA now recognizes nine MDSAP audit organizations.
2017年 8月 29日

États-Unis : la FDA ajoute les normes UL 2900 pour la cybersécurité des DM à la liste des normes reconnues

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La FDA des États-Unis a maintenant officiellement reconnu la norme UL 2900 relative à la cybersécurité des dispositifs médicaux UL 2900-1 couvre les exigences générales en matière de cybersécurité pour les dispositifs connectables en réseau Les déclarants de DM auprès de la FDA peuvent maintenant utiliser la conformité UL 2900-1 pour répondre aux exigences relatives à la cybersécurité, dans le cadre de leur homologation aux États-Unis.
2017年 8月 29日

Klarstellung der FDA zum EFS-Programm für Machbarkeitsstudien von Medizinprodukten

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die US FDA hat Details zur Teilnahme an ihrem EFS-Programm für Machbarkeitsstudien von Medizinprodukten bekannt gegeben. Das EFS-Programm deckt neue und innovative Produkte ab, für die es keine oder nur wenige klinische und nicht klinische Daten gibt.
2017年 8月 29日

Kurzmeldung: Erweiterungen der Listen der US FDA und der brasilianischen ANVISA der Auditprüfer für das MDSAP-Programm

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die Medizinprodukte-Behörden in den USA und in Brasilien haben ihre Listen der autorisierten Auditorganisationen aktualisiert, die im Rahmen des MDSAP-Programms Audits von Qualitätssicherungssystemen durchführen können. Die Liste der US FDA enthält nun 13 Organisationen. Die brasilianische ANVISA erkennt neun MDSAP-Auditorganisationen an.

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