2013年 12月 14日

Bericht zeigt Verbesserungsmöglichkeiten bei der Prüfung von Medizinprodukten durch die FDA auf

Ein neuer Bericht, der von der US Food and Drug Administration in Auftrag gegeben wurde, führt vier Bereiche auf, bei denen im Rahmen der Zulassung von Medizinprodukten Verbesserungsbedarf besteht.
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2013年 12月 16日

US Medical Device Tax Back on the Chopping Block

Federal budget negotiations currently underway in the US Congress would rescind a controversial tax on medical device sales in the country. The much-maligned Medical Device Excise Tax (MDET) on 2.3% of medical device companies’ gross sales in the US would be repealed under a version of the Bipartisan Budget Act of 2013 already passed by the House of Representatives and now under consideration in the Senate.
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2013年 12月 17日

Umstrittene US-Medizinproduktesteuer steht vor der Abschaffung

Im Rahmen des neuen Budgets, das derzeit im US-Kongress ausverhandelt wird, könnte die umstrittene Medizinprodukteabgabe abgeschafft werden.
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2014年 1月 14日

New Custom Device Exemption Guidance from US FDA

The US Food and Drug Administration has published draft guidance on how to comply with custom device exemption rules for products intended to treat extremely rare conditions or diseases.
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2014年 1月 15日

Neue Richtlinie der US FDA zu Ausnahmen für speziell angefertigte Medizinprodukte

Die US Food and Drug Administration hat einen Richtlinienentwurf zu Ausnahmen für Medizinprodukte veröffentlicht, die speziell zur Behandlung sehr seltener Krankheiten oder Leiden angefertigt wurden.
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2014年 1月 28日

Latest Guidance from US FDA: Computational Modeling, Devices using Animal Sources

The US Food and Drug Administration has released two new draft guidances for medical device manufacturers that either include computational modeling data in their registration applications or use animal-derived sources in their products.
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2014年 1月 29日

Neue Richtlinienentwürfe der US FDA: computergestützte Modellierung, Produkte mit Materialien tierischer Herkunft

Die US Food and Drug Administration hat zwei neue Richtlinienentwürfe für Hersteller von Medizinprodukten veröffentlicht, deren Anträge entweder computermodellierte Daten enthalten oder deren Produkte Materialien tierischer Herkunft enthalten.
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2014年 2月 3日

New Educational Material from US FDA on Unique Device Identification System

The US Food and Drug Administration has published new training material to help medical device manufacturers comply with new Unique Device Identification (UDI) requirements in the country. The FDA UDI system requires US medical device market registrants to set up and maintain accounts with a Global Unique Device Identification Database (GUDID). Once registrants have opened accounts, they can submit device identification information into the database according to FDA rules. UDI data entered into GUDID is publicly searchable.
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2014年 2月 4日

Neues Informationsmaterial von der US FDA zum eindeutigen Gerätekennungssystem

Die US Food and Drug Administration hat neue Informationsmaterialien (auf Englisch) zu den Vorschriften des...
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2014年 2月 6日

US Medical Device Regulator to Improve PMA, IDE Processes

The US Food and Drug Administration’s Center for Devices and Radiological Health (CDRH) plans revisions to its Investigational Device Exemption process to improve clinical trial management for manufacturers and sponsors, and may also consider down-classifying some devices from Class III Premarket Approval registration requirements. The CRDH’s plans were announced as part of the department’s 2014 Strategic Priorities, which also include “customer service” initiatives.
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