2013年 10月 10日

New FDA IDE Guidance for Early Feasibility Studies

New guidance from the US Food and Drug Administration recommends information medical device manufacturers should include in applications for Investigational Device Exemption (IDE) approval of early feasibility studies. These recommendations are pertinent for manufacturers who must provide clinical data for 510(k) premarket notification and Premarket Approval (PMA) submissions. The guidance urges IDE applicants to provide information that demonstrates proper benefit-risk analysis as well as subject protection processes to increase likelihood of approval for early feasibility studies of their devices.
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2013年 10月 10日

Neue IDE-Richtlinie der FDA für erste Machbarkeitsstudien

In einer neuen Richtlinie empfiehlt (Text auf Englisch) die US Food and Drug Administration bestimmte...
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2013年 10月 28日

US FDA Shares More Details on MDSAP International Audit Pilot

Following the Australian Therapeutic Goods Administration’s recent news that Australia, Brazil, Canada and the US will launch a pilot for the Medical Device Single Audit Program (MDSAP) for medical devices in January 2014, The US Food and Drug Administration has provided additional information on its planned participation in the pilot.
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2013年 10月 29日

US-FDA gibt Details zum internationalen MDSAP-Audit-Pilotversuch bekannt

Nach der Ankündigung der australischen Therapeutic Goods Administration, dass Australien, Brasilien, Kanada und die USA im Januar 2014 einen gemeinsamen Pilotversuch für Medizinprodukte, das Medical Device Single Audit Program (MDSAP), starten werden, hat die US Food and Drug Administration zusätzliche Informationen (Text auf Englisch) zur Teilnahme am Pilotprogramm bekanntgegeben.
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2014年 5月 3日

US FDA ruft zur Teilnahme am 510(k)-eSubmission-Pilotprogramm auf

Die US-Medizinproduktebehörde hat begonnen, Anträge auf Teilnahme am Pilotversuch zur elektronischen Einreichung von 510(k)-Anträgen zu akzeptieren.
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2014年 6月 4日

Do You Need To Register With The US FDA?

The following table shows which companies related to the medical device industry must register their...
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2015年 3月 19日

Final US FDA Guidance on Instructions and Labeling for Reprocessed Medical Devices

The US Food and Drug Administration has released final guidance on how manufacturers of reusable medical devices should validate instructions for these products.
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2015年 3月 23日

Endgültige US FDA-Richtlinie zu Gebrauchsanweisungen für wiederaufbereitete Medizinprodukte und zu deren Kennzeichnung

Die US Food and Drug Administration hat eine endgültige Richtlinie zu den Gebrauchsanweisungen für wiederverwendbare Medizinprodukte veröffentlicht.
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2015年 4月 23日

US FDA Explains Criteria for Accepting Medical Device Clinical Data from Foreign Studies

New draft guidance from the US Food and Drug Administration proposes Good Clinical Practice (GCP) compliance for accepting medical device clinical data from studies conducted in foreign countries, and also outlines criteria the agency uses for accepting such data as part of medical device premarket registration submissions.
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2015年 4月 24日

US FDA veröffentlicht Kriterien für die Akzeptanz klinischer Daten aus Studien aus dem Ausland

In einem neuen Entwurf schlägt die US Food and Drug Administration vor, dass klinische Daten für Medizinprodukte aus im Ausland durchgeführten Studien die Gute klinische Praxis (GCP) und weitere Kriterien erfüllen müssen, damit sie als Teil von Zulassungsanträgen in den USA akzeptiert werden können.
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