2014年 2月 19日

Revision der US FDA-Richtlinie zu Rückmeldeverfahren für Medizinprodukte-Anträge

Die US-Behörde hat die im Jahr 2012 veröffentlichte Richtlinie (Text auf Englisch) zum Pre-Submission-Programm revidiert. Das Programm gilt für Medizinprodukte-Hersteller, die Anträge auf Ausnahmegenehmigungen zu Forschungszwecken (Investigational Device Exemption, IDE), Zulassungsanträge vor der Markteinführung (Premarket Approval, PMA) oder 510(k)-Anträge stellen.
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2014年 5月 2日

US FDA Seeking Participants for 510(k) eSubmission Pilot

US medical device market regulators have begun accepting requests for participation in a pilot of their upcoming electronic submission program for 510(k) premarket notification applications.
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2014年 5月 3日

US FDA ruft zur Teilnahme am 510(k)-eSubmission-Pilotprogramm auf

Die US-Medizinproduktebehörde hat begonnen, Anträge auf Teilnahme am Pilotversuch zur elektronischen Einreichung von 510(k)-Anträgen zu akzeptieren.
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2014年 6月 4日

Do You Need To Register With The US FDA?

The following table shows which companies related to the medical device industry must register their...
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2014年 6月 19日

US FDA Outlines Plans for Device Review Process Improvements

Following third-party process improvement recommendations issued in late 2013, the US Food and Drug Administration’s Center for Devices and Radiological Health (CDRH) has laid out a two-stage plan to implement those changes for medical device reviews.
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2014年 6月 23日

US FDA veröffentlicht Plan zur Verbesserung von Medizinprodukte-Prüfverfahren

Als Reaktion auf die Empfehlungen des Unternehmens Booz Allen Hamilton Ende 2013 zur Verbesserung der Verfahren hat das Zentrum für medizinische Geräte und Einhaltung der Strahlensicherheit (Center for Devices and Radiological Health, CDRH) der US Food and Drug Administration einen zweistufigen Plan zur Umsetzung dieser Änderungen bei der Prüfung von Medizinprodukten veröffentlicht.
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2014年 8月 5日

US FDA Clarifies 510(k) Submission and Substantial Equivalence Requirements

New guidance from the US Food and Drug Administration updates the agency’s recommendations for what to include in 510(k) premarket notification submissions, with particular emphasis on Substantial Equivalence (SE) applications and proper predicate device identification.
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2014年 8月 6日

Klarstellung der US FDA zu 510(k)-Anträgen und Nachweisen der wesentlichen Gleichwertigkeit

In einer neuen Richtlinie der US Food and Drug Administration werden die neuen Empfehlungen zu 510(k)-Anträgen vor der Markteinführung erläutert, wobei der Nachweis der wesentlichen Gleichwertigkeit und die richtige Identifizierung von Vergleichsprodukten besonders hervorgehoben werden.
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2014年 8月 14日

US Regulators to Exempt Some Class I and II Medical Devices from 510(k) Premarket Review

The US Food and Drug Administration plans to exempt certain medical devices from 510(k) premarket...
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2014年 8月 18日

FDA Pilot Program for Medical Device Review Tool Development in the Works

A new pilot program planned by the US Food and Drug Administration is being planned to develop tools for more effective and efficient reviews of medical device premarket applications.
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