Das Zentrum für medizinische Geräte und Einhaltung der Strahlensicherheit (Center for Devices and Radiological Health, CDRH) der US Food and Drug Administration plant Verbesserungen (Link auf Englisch) am Ausnahmegenehmigungsverfahren zu Forschungszwecken (Investigational Device Exemption - IDE), um Herstellern und Sponsoren das Management klinischer Studien zu erleichtern. Die Behörde erwägt außerdem, manche Produkte der Klasse III, für die eine Genehmigung vor der Markteinführung erforderlich ist, herunterzustufen.

Die Pläne des CRDH wurden als Teil der strategischen Prioritäten der Abteilung für 2014 genannt, die darüber hinaus auch „Kundendienst“-Initiativen umfassen.

Beim Ausnahmegenehmigungsverfahren zu Forschungszwecken (Investigational Device Exemption - IDE) will das CDRH bis September 2014 die Anzahl der IDEs, bei denen mehr als zwei Prüfungszyklen erforderlich sind, um 25 % im Vergleich zum Geschäftsjahr 2013 reduzieren. Bis Ende September wird das CDRH Sponsoren auch über nicht genehmigte IDEs innerhalb von 10 Tagen nach dem Entscheid der Gutachter informieren. Bis Juni 2015 will das CDRH die Anzahl der IDEs halbieren, bei denen mehr als zwei Prüfungszyklen erforderlich sind.

Die Behörde hat sich außerdem das Ziel gesetzt, die mittleren IDE-Prüfzeiten bis September 2014 um 25 % zu reduzieren. Bis Juni 2015 soll die maximale IDE-Prüfungsdauer maximal 30 Tage betragen.

Darüber hinaus will das CDRH die Anzahl an ersten Machbarkeitsstudien und Prüfungen zur Erstanwendung von Prüfpräparaten am Menschen in den USA erhöhen, da die FDA der Meinung ist, dass solche Studien den Zugang von US-Patienten zu innovativen Medizinprodukten und Technologien verbessern. Das CDRH nannte hierzu keine konkreten Zahlen, führte jedoch im Strategie-Dokument mehrere Schritte an, die dieses Ziel unterstützen sollen, unter anderem die Einrichtung eines eigenen Programms in der Abteilung für Produktprüfung zur Überwachung der IDE-Verfahren und eine verbesserte Schulung der CDRH-Mitarbeiter in Bezug auf klinische Studien.

Noch interessanter — insbesondere für Hersteller von Produkten der Klasse III — sind die Pläne des CDRH einer Neubewertung und eventuellen Herabstufung von Produkten, die dem Premarket Approval-(PMA-)Progamm der FDA für risikoreiche Produkte unterliegen, um das Zulassungsverfahren für Produkte zu beschleunigen, die der öffentlichen Gesundheit dienen:

• Bis Dezember 2014: Das CDRH wird die Hälfte aller Produkttypen prüfen, die derzeit einer PMA-Zulassung unterliegen, um festzustellen, ob manche Daten, die derzeit vor der Markteinführung übermittelt werden müssen, erst nach der Markteinführung benötigt werden, und ob manche Produkttypen möglicherweise eine Klasse niedriger eingestuft werden können.
• Bis Juni 2015: Das CDRH wird 75 % aller PMA-Produkttypen auf eine mögliche Neuklassifizierung prüfen.
• Bis Dezember 2015: Alle PMA-Produkttypen werden im Hinblick auf eine mögliche Neuklassifizierung geprüft werden.

Die FDA erwägt außerdem, ein eigenes Zulassungsverfahren für Produkte einzuführen, die derzeit den PMA-Vorschriften unterliegen und die ein bislang ungedecktes Bedürfnis im öffentlichen Gesundheitsbereich decken.

Die Einhaltung der IDE- und PMA-Vorschriften der FDA ist für viele Hersteller und Sponsoren oft kompliziert, kostspielig und zeitraubend. Die oben genannten Schritte weisen auf Bemühungen der US-Behörden hin, unnötige Hindernisse bei der Kommerzialisierung risikoreicher Produkte zu beseitigen. Wir hoffen jedenfalls darauf.