2013年 9月 10日

US Regulators to Notify Medical Device Industry of Premarket Data Changes

The US Food and Drug Administration plans on taking a more proactive approach to informing medical device companies when new scientific data changes requirements for premarket data submissions.
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2013年 9月 13日

Neues FDA-Verfahren zur Benachrichtigung von Medizinprodukte-Herstellern über neue wissenschaftliche Daten, die Zulassungsanträge beeinflussen könnten

Die US Food and Drug Administration plant, Medizinprodukte-Unternehmen proaktiver zu informieren, wenn aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse die Einreichung zusätzlicher Daten bei Anträgen vor der Markteinführung erforderlich wird.
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2013年 9月 24日

Final US Guidance on Medical Apps Limits FDA Oversight

Highly anticipated final guidance issued by the US Food and Drug Administration indicates a limited approach to regulating mobile medical apps, with no plans by the agency to enforce Federal Drug & Cosmetic Act requirements for most of these products.
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2013年 9月 25日

Endgültige US-Leitlinie für Medizin-Apps sieht eingeschränkte FDA-Überwachung vor

Die lange erwartete endgültige Leitlinie (Text auf Englisch) der US Food and Drug Administration weist auf eine beschränkte Regulierung von mobilen Medizin-Apps hin. Die Behörde plant nicht, den Federal Drug and Cosmetic Act für die meisten dieser Produkte durchzusetzen.
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2013年 9月 25日

Examples of Medical Apps which Fall under FDA Regulation (and Those that Don’t)

Now that the US Food and Drug Administration’s final guidance on mobile medical apps is finally published, developers and manufacturers should have a much better idea of which products will fall under regulatory oversight in the US and which will not. The guidance divides mobile apps into three broad categories:
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2013年 9月 25日

New FDA UDI Requirements to be Phased In over Seven Years

A final rule from US regulators on Unique Device Identifier (UDI) requirements will begin taking effect by late 2013 in an effort to reduce errors caused by misidentification of medical devices. The Food and Drug Administration’s UDI rule will impose the following new requirements on most medical device manufacturers registered in the US:
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2013年 9月 27日

Beispiele für Medizin-Apps, die unter die FDA-Vorschrift fallen (und solcher, die nicht davon betroffen sind)

*/ /*--> */ Nach der Veröffentlichung der endgültigen Richtlinie für mobile Medizin-Apps durch die US Food and Drug Administration sollten Entwickler und Hersteller eine bessere Vorstellung davon haben, welche Produkte in den USA reguliert werden und welche nicht. Die Richtlinie teilt mobile Apps in drei Kategorien ein:
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2013年 9月 27日

Neue FDA-UDI-Vorschriften in den nächsten sieben Jahren

Die endgültige Vorschrift für ein Gerätekennungs-System (Unique Device Identifier - UDI) wird Ende 2013 umgesetzt, um durch eine falsche Identifizierung von Medizinprodukten hervorgerufene Fehler zu reduzieren. Die UDI-Vorschrift der Food and Drug Administration beinhaltet die folgenden neuen Anforderungen für die meisten Medizinprodukte, die in den USA registriert sind:
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2013年 10月 1日

US Government Shutdown to Impact FDA Medical Device Registrations

An indefinite shutdown of the US government due to an effort by the House of Representatives to stymie healthcare reform laws has caused the Food and Drug Administration to severely limit its activities related to new medical device registrations.
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2013年 10月 2日

Government Shutdown in den USA betrifft auch Medizinprodukte-Zulassungen durch die FDA

Der unbefristete „Shutdown“ der US-Regierung aufgrund der Ablehnung der Gesundheitsreform durch das Repräsentantenhaus hat auch zur Folge, dass die Food and Drug Administration ihre Tätigkeiten in Bezug auf die Zulassung neuer Medizinprodukte stark eingeschränkt hat.
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