Die US-Medizinproduktebehörde hat begonnen, Anträge auf Teilnahme am Pilotversuch (Text auf Englisch) zur elektronischen Einreichung von 510(k)-Anträgen zu akzeptieren.

Das eSubmission-Pilotprogramm der US Food and Drug Administration steht Herstellern und Sponsoren von Produkten offen, die entweder von der Division für kardiovaskuläre Produkte und kardiologische Diagnoseprodukte oder der Abteilung für peripher interventionelle Produkte der Abteilung für Produktprüfung geprüft würden. Die Behörde beschränkt die Teilnahme am Pilotversuch auf 50 bis 100 510(k)-Anträge für herkömmliche, klassifizierte Produkte.

Anträge auf Teilnahme am Programm werden bis zum 30 September 2014 angenommen. Die am Pilotversuch teilnehmenden Unternehmen müssen die Anweisungen im eSubmission-Pilot-Handbuch des Zentrums für medizinische Geräte und Einhaltung der Strahlensicherheit (Center for Devices and Radiological Health, CDRH) (Text auf Englisch) bei der elektronischen Einreichung ihrer 510(k)-Anträge befolgen.