Wir werden oft von Kunden gefragt, wie lange es dauert, bis ihr 510(k)-Antragsverfahren abgeschlossen ist. Die kurze Antwort lautet: Das kommt ganz darauf an. Diese Antwort hilft den meisten Kunden jedoch nicht viel weiter. Deshalb haben wir vor ein paar Jahren beschlossen, die Frage mit einem etwas wissenschaftlicheren Ansatz zu beantworten, und haben begonnen, FDA-Daten zu prüfen, um herauszufinden, wie lange es tatsächlich dauert, bis ein Produkt im Rahmen eines 510(k)-Verfahrens von der FDA zum Verkauf freigegeben wird. In diesem Jahr haben wir unsere Analyse aller zwischen 2006 und Ende 2013 über ein 510(k)-Verfahren freigegebenen Medizinprodukte aktualisiert. Sie können die vollständige Analyse der FDA 510(k)-Prüfzeiten lesen. Hier eine Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse: 

• Im Durchschnitt brauchte die FDA im Jahr 2013 166 Tage (fast 5 Monate) für die Prüfung und Genehmigung eines 510(k)-Antrags.
• Prüfungen von 510(k)-Anträgen durch Dritte dauerten durchschnittlich 72 Tage.
• Die Prüfzeiten der FDA für 510(k)-Anträge haben sich stabilisiert.
• Radiologie-Produkte durchlaufen die Prüfung schneller als der Durchschnitt, bei zahnmedizinischen Produkten sind die Prüfzeiten jedoch länger.
• Die Auswirkungen der neuen Richtlinie zur Annahmeverweigerung (Refuse to Accept, RTA) sind noch nicht klar.

Die vollständige Analyse beinhaltet einige interessante Diagramme mit Trends von 2006 bis 2013, wie das hier abgebildete.

Schneller als viele andere wichtige Märkte ...
Als Teil unserer 2014 Medizinprodukte-Umfrage baten wir 1.400 QS/RA-Experten, die Märkte mit den kompliziertesten Vorschriften zu nennen. Die Ergebnisse waren ziemlich klar. China, Japan und Brasilien wurden zusammen mit den USA als die Märkte genannt, in denen der Erhalt einer Zulassung am schwierigsten ist. Trotz des strengen FDA-Prüfverfahrens ist eine 510(k)-Freigabe in den USA schneller zu erhalten als in China, Japan, Russland oder Brasilien. Mehr als zwei Drittel aller 510(k)-Anträge werden innerhalb von 6 Monaten abgewickelt.