2013年 11月 25日

Update on US FDA Unique Device Identification Submission System

The US Food and Drug Administration has published draft technical specifications related to its Unique Device Identification (UDI) rule finalized earlier this year.
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2013年 11月 26日

Neues zum eindeutigen Gerätekennungs-(UDI)-System der US FDA

Die US Food and Drug Administration hat ein vorläufiges Leistungsverzeichnis zum geplanten eindeutigen Gerätekennungs-System (Unique Device Identifier - UDI) veröffentlicht.
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2013年 12月 12日

Report Identifies Areas for Improvement in FDA Device Review Process

A new report commissioned by the US Food and Drug Administration identifies four broad areas where the regulator should improve its methods for clearing or approving medical devices for sale.
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2013年 12月 14日

Bericht zeigt Verbesserungsmöglichkeiten bei der Prüfung von Medizinprodukten durch die FDA auf

Ein neuer Bericht, der von der US Food and Drug Administration in Auftrag gegeben wurde, führt vier Bereiche auf, bei denen im Rahmen der Zulassung von Medizinprodukten Verbesserungsbedarf besteht.
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2013年 12月 16日

US Medical Device Tax Back on the Chopping Block

Federal budget negotiations currently underway in the US Congress would rescind a controversial tax on medical device sales in the country. The much-maligned Medical Device Excise Tax (MDET) on 2.3% of medical device companies’ gross sales in the US would be repealed under a version of the Bipartisan Budget Act of 2013 already passed by the House of Representatives and now under consideration in the Senate.
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2013年 12月 17日

Umstrittene US-Medizinproduktesteuer steht vor der Abschaffung

Im Rahmen des neuen Budgets, das derzeit im US-Kongress ausverhandelt wird, könnte die umstrittene Medizinprodukteabgabe abgeschafft werden.
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2014年 1月 14日

New Custom Device Exemption Guidance from US FDA

The US Food and Drug Administration has published draft guidance on how to comply with custom device exemption rules for products intended to treat extremely rare conditions or diseases.
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2014年 1月 15日

Neue Richtlinie der US FDA zu Ausnahmen für speziell angefertigte Medizinprodukte

Die US Food and Drug Administration hat einen Richtlinienentwurf zu Ausnahmen für Medizinprodukte veröffentlicht, die speziell zur Behandlung sehr seltener Krankheiten oder Leiden angefertigt wurden.
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2014年 1月 28日

Latest Guidance from US FDA: Computational Modeling, Devices using Animal Sources

The US Food and Drug Administration has released two new draft guidances for medical device manufacturers that either include computational modeling data in their registration applications or use animal-derived sources in their products.
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2014年 1月 29日

Neue Richtlinienentwürfe der US FDA: computergestützte Modellierung, Produkte mit Materialien tierischer Herkunft

Die US Food and Drug Administration hat zwei neue Richtlinienentwürfe für Hersteller von Medizinprodukten veröffentlicht, deren Anträge entweder computermodellierte Daten enthalten oder deren Produkte Materialien tierischer Herkunft enthalten.
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