US drug and medical device market regulators are proposing changes to voluntary and mandatory post-market reporting forms used by consumers and healthcare providers for adverse events related to medical products.

Die US-Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde schlägt Änderungen an den Formularen zur Meldung von Vorkommnissen bei Medizinprodukten nach der Markteinführung für Kunden und Gesundheitsdienstleister vor.

In an effort to boost predictability and transparency of its Investigational Device Exemption (IDE) review process, the US Food and Drug Administration has published new guidance explaining key issues the agency uses to assess benefits and risks of IDE submissions for clinical investigations of Class III and some Class II medical devices.

Die US Food and Drug Administration hat eine ergänzende Korrektur (Text auf Englisch) der Vorschriften zur elektronischen Berichterstattung für Medizinprodukte (electronic Medical Device Reporting, eMDR) veröffentlicht, um diese an das eindeutige Gerätekennungssystem (UDI) anzupassen.

US medical device regulators at the Food and Drug Administration have issued correcting amendments to their post-market electronic Medical Device Reporting (eMDR) requirements to eliminate any disparities between those rules and their Unique Device Identification (UDI) system.

Following third-party process improvement recommendations issued in late 2013, the US Food and Drug Administration’s Center for Devices and Radiological Health (CDRH) has laid out a two-stage plan to implement those changes for medical device reviews.

Als Reaktion auf die Empfehlungen des Unternehmens Booz Allen Hamilton Ende 2013 zur Verbesserung der Verfahren hat das Zentrum für medizinische Geräte und Einhaltung der Strahlensicherheit (Center for Devices and Radiological Health, CDRH) der US Food and Drug Administration einen zweistufigen Plan zur Umsetzung dieser Änderungen bei der Prüfung von Medizinprodukten veröffentlicht.

New guidance from the US Food and Drug Administration updates the agency’s recommendations for what to include in 510(k) premarket notification submissions, with particular emphasis on Substantial Equivalence (SE) applications and proper predicate device identification.

In einer neuen Richtlinie der US Food and Drug Administration werden die neuen Empfehlungen zu 510(k)-Anträgen vor der Markteinführung erläutert, wobei der Nachweis der wesentlichen Gleichwertigkeit und die richtige Identifizierung von Vergleichsprodukten besonders hervorgehoben werden.

The US Food and Drug Administration plans to exempt certain medical devices from 510(k) premarket...