2014年 2月 19日
Die US-Behörde hat die im Jahr 2012 veröffentlichte Richtlinie (Text auf Englisch) zum Pre-Submission-Programm revidiert. Das Programm gilt für Medizinprodukte-Hersteller, die Anträge auf Ausnahmegenehmigungen zu Forschungszwecken (Investigational Device Exemption, IDE), Zulassungsanträge vor der Markteinführung (Premarket Approval, PMA) oder 510(k)-Anträge stellen.
Alle aktuellen und neuen Verfahrenswege für Antragsteller, die Rückmeldungen von der Behörde während ihrer laufenden Verfahren einholen wollen, werden nun als „Q-Subs“ bezeichnet. Bei Q-Sub-Anträgen gibt es die folgenden Optionen:
| Q-Sub-Typ | Meeting zur Rückmeldung? | Zeitrahmen für Meeting ab Eingang des Antrags |
| Pre-Submission | Auf Anfrage | 75 – 90 Tage |
| Meeting zu Informationszwecken |
Ja | 90 Tage |
| Risikobewertung von Studien |
Nein | – |
| Agreement Meeting | Ja | 30 Tage oder innerhalb des vereinbarten Zeitrahmens |
| Determination Meeting | Ja | Terminvereinbarung innerhalb 30 Tage ab Anfrage |
| Gespräch bei Problemen mit dem Antrag |
Ja | 21 Tage |
| 100-Tage-Meeting | Ja | 100 Tage ab Einreichung des PMA-Antrags |
Quelle: www.FDA.gov
Nach der Richtlinie müssen alle Q-Subs elektronisch entweder beim Zentrum für medizinische Geräte und Einhaltung der Strahlensicherheit (Center for Devices and Radiological Health) oder beim Zentrum für biologische Bewertung und -Forschung (Center for Biologics Evaluation and Research) eingereicht werden. Die FDA weist dann allen Q-Subs eindeutige Identifizierungsnummern zu.
Mitarbeiter der Behörde prüfen die Q-Sub-Anträge innerhalb von 14 Tagen und entscheiden über deren Annahme. Falls die FDA-Prüfer feststellen, dass die Anträge nicht für Q-Subs geeignet sind, wird den Antragstellern eine Annahmeverweigerung (Refuse to Accept, RTA) mit einer Erklärung zugesandt.
Mit den obengenannten Optionen zur Meinungseinholung will die FDA anscheinend Herstellern helfen, unerwartete Probleme bei der Zulassung auf dem US-Markt zu vermeiden. Es bleibt zu hoffen, dass das Q-Sub-Verfahren selbst die Dinge nicht unnötig kompliziert.