2014年 6月 19日

US FDA Outlines Plans for Device Review Process Improvements

Following third-party process improvement recommendations issued in late 2013, the US Food and Drug Administration’s Center for Devices and Radiological Health (CDRH) has laid out a two-stage plan to implement those changes for medical device reviews.
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2014年 6月 23日

US FDA veröffentlicht Plan zur Verbesserung von Medizinprodukte-Prüfverfahren

Als Reaktion auf die Empfehlungen des Unternehmens Booz Allen Hamilton Ende 2013 zur Verbesserung der Verfahren hat das Zentrum für medizinische Geräte und Einhaltung der Strahlensicherheit (Center for Devices and Radiological Health, CDRH) der US Food and Drug Administration einen zweistufigen Plan zur Umsetzung dieser Änderungen bei der Prüfung von Medizinprodukten veröffentlicht.
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2014年 8月 5日

US FDA Clarifies 510(k) Submission and Substantial Equivalence Requirements

New guidance from the US Food and Drug Administration updates the agency’s recommendations for what to include in 510(k) premarket notification submissions, with particular emphasis on Substantial Equivalence (SE) applications and proper predicate device identification.
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2014年 8月 6日

Klarstellung der US FDA zu 510(k)-Anträgen und Nachweisen der wesentlichen Gleichwertigkeit

In einer neuen Richtlinie der US Food and Drug Administration werden die neuen Empfehlungen zu 510(k)-Anträgen vor der Markteinführung erläutert, wobei der Nachweis der wesentlichen Gleichwertigkeit und die richtige Identifizierung von Vergleichsprodukten besonders hervorgehoben werden.
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2014年 8月 14日

US Regulators to Exempt Some Class I and II Medical Devices from 510(k) Premarket Review

The US Food and Drug Administration plans to exempt certain medical devices from 510(k) premarket...
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2014年 8月 18日

FDA Pilot Program for Medical Device Review Tool Development in the Works

A new pilot program planned by the US Food and Drug Administration is being planned to develop tools for more effective and efficient reviews of medical device premarket applications.
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2014年 8月 19日

FDA-Pilotprogramm zur Entwicklung von Tools zur Prüfung von Medizinprodukten geplant

Die US Food and Drug Administration plant derzeit einen neuen Pilotversuch zur Entwicklung von Tools zur effizienteren und wirksameren Prüfung von Zulassungsanträgen für Medizinprodukte.
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2014年 10月 2日

US FDA Medical Device Cybersecurity Policy Takes Shape

The US Food and Drug Administration has published final guidance on cybersecurity controls manufactures should build into their medical devices in order to ensure proper safety and functionality—and to meet premarket review scrutiny. The new guidance applies to all major US premarket submissions including 510(k) premarket notifications, premarket approval (PMA) applications, de novo and product development protocol (PDP) submissions, and Humanitarian Device Exemption (HDE) submissions.
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2014年 10月 2日

Richtlinie der US FDA zur Cyber-Sicherheit von Medizinprodukten nimmt Form an

Die US Food and Drug Administration hat die endgültige Version der Richtlinie zu Cyber-Sicherheitsfunktionen (Text auf Englisch), die Hersteller in ihre Medizinprodukte einbauen sollten, um deren Sicherheit und Funktion zu gewährleisten — und um die Prüfung vor der Markteinführung zu bestehen.
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2014年 11月 20日

US FDA Delays UDI Compliance Deadline for Some Single-Use Implantable Devices

Medical device regulators in the US have extended their Unique Device Identification compliance deadline to September 24, 2016 for some implantable medical devices to provide more time for manufacturers of these devices to develop and implement workable UDI processes. In order to qualify for the extension, a device must meet three key criteria:
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