Die US Food and Drug Administration hat neue Informationsmaterialien (auf Englisch) zu den Vorschriften des neu eingeführten eindeutigen Gerätekennungs-Systems (Unique Device Identifier - UDI) veröffentlicht.

Im Rahmen des UDI-Systems der FDA müssen Inhaber von Medizinprodukte-Zulassungen ein Konto in der globalen UDI-Datenbank GUDID (Global Unique Device Identification Database) einrichten und pflegen. Nach Einrichtung des Kontos müssen die Zulassungsinhaber Informationen zu ihren Geräten in der Datenbank eintragen. Die in GUDID eingetragenen UDI-Daten sind öffentlich abrufbar.

Das Schulungsmaterial der FDA zur GUDID enthält eine Anleitung zur Einrichtung eines GUDID-Kontos, zur richtigen Eingabe der UDI-Daten in die Datenbank sowie allgemeine Informationen zu den Vorschriften, die im Rahmen des neuen UDI-Systems eingehalten werden müssen.

Die Fristen zur Einhaltung der UDI-Vorschriften erstrecken sich wie folgt über die nächsten fünf Jahre:

• September 2014: Produkte und Software der Klasse III; im Rahmen des US Public Health Service Act lizenzierte Produkte
• September 2015: Implantierbare, lebenserhaltende und -unterstützende Produkte und Software
• September 2016: Produkte der Klasse II; Direktkennzeichnung von Produkten der Klasse III für bestimmte Verwendungszwecke
• September 2018: Produkte der Klasse I; Produkte, die nicht in die Klassen I, II oder III eingestuft wurden; Direktkennzeichnung von Produkten der Klasse II für bestimmte Verwendungszwecke
• September 2020: Direktkennzeichnung von Produkten der Klasse I und von Produkten, die nicht in die Klassen I, II oder III eingestuft wurden, für bestimmte Verwendungszwecke