Federal budget negotiations currently underway in the US Congress would rescind a controversial tax on medical device sales in the country. The much-maligned Medical Device Excise Tax (MDET) on 2.3% of medical device companies’ gross sales in the US would be repealed under a version of the Bipartisan Budget Act of 2013 already passed by the House of Representatives and now under consideration in the Senate.

Im Rahmen des neuen Budgets, das derzeit im US-Kongress ausverhandelt wird, könnte die umstrittene Medizinprodukteabgabe abgeschafft werden.

The US Food and Drug Administration has published draft guidance on how to comply with custom device exemption rules for products intended to treat extremely rare conditions or diseases.

Die US Food and Drug Administration hat einen Richtlinienentwurf zu Ausnahmen für Medizinprodukte veröffentlicht, die speziell zur Behandlung sehr seltener Krankheiten oder Leiden angefertigt wurden.

The US Food and Drug Administration has released two new draft guidances for medical device manufacturers that either include computational modeling data in their registration applications or use animal-derived sources in their products.

Die US Food and Drug Administration hat zwei neue Richtlinienentwürfe für Hersteller von Medizinprodukten veröffentlicht, deren Anträge entweder computermodellierte Daten enthalten oder deren Produkte Materialien tierischer Herkunft enthalten.

The US Food and Drug Administration has published new training material to help medical device manufacturers comply with new Unique Device Identification (UDI) requirements in the country. The FDA UDI system requires US medical device market registrants to set up and maintain accounts with a Global Unique Device Identification Database (GUDID). Once registrants have opened accounts, they can submit device identification information into the database according to FDA rules. UDI data entered into GUDID is publicly searchable.

Die US Food and Drug Administration hat neue Informationsmaterialien (auf Englisch) zu den Vorschriften des...

The US Food and Drug Administration’s Center for Devices and Radiological Health (CDRH) plans revisions to its Investigational Device Exemption process to improve clinical trial management for manufacturers and sponsors, and may also consider down-classifying some devices from Class III Premarket Approval registration requirements. The CRDH’s plans were announced as part of the department’s 2014 Strategic Priorities, which also include “customer service” initiatives.

Das Zentrum für medizinische Geräte und Einhaltung der Strahlensicherheit (Center for Devices and Radiological Health, CDRH) der US Food and Drug Administration plant Verbesserungen (Link auf Englisch) am Ausnahmegenehmigungsverfahren zu Forschungszwecken (Investigational Device Exemption - IDE), um Herstellern und Sponsoren das Management klinischer Studien zu erleichtern. Die Behörde erwägt außerdem, manche Produkte der Klasse III, für die eine Genehmigung vor der Markteinführung erforderlich ist, herunterzustufen. Die Pläne des CRDH wurden als Teil der strategischen Prioritäten der Abteilung für 2014 genannt, die darüber hinaus auch „Kundendienst“-Initiativen umfassen.