2014年 1月 15日

Neue Richtlinie der US FDA zu Ausnahmen für speziell angefertigte Medizinprodukte

Die US Food and Drug Administration hat einen Richtlinienentwurf zu Ausnahmen für Medizinprodukte veröffentlicht, die speziell zur Behandlung sehr seltener Krankheiten oder Leiden angefertigt wurden.
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2014年 1月 28日

Latest Guidance from US FDA: Computational Modeling, Devices using Animal Sources

The US Food and Drug Administration has released two new draft guidances for medical device manufacturers that either include computational modeling data in their registration applications or use animal-derived sources in their products.
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2014年 1月 29日

Neue Richtlinienentwürfe der US FDA: computergestützte Modellierung, Produkte mit Materialien tierischer Herkunft

Die US Food and Drug Administration hat zwei neue Richtlinienentwürfe für Hersteller von Medizinprodukten veröffentlicht, deren Anträge entweder computermodellierte Daten enthalten oder deren Produkte Materialien tierischer Herkunft enthalten.
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2014年 2月 3日

New Educational Material from US FDA on Unique Device Identification System

The US Food and Drug Administration has published new training material to help medical device manufacturers comply with new Unique Device Identification (UDI) requirements in the country. The FDA UDI system requires US medical device market registrants to set up and maintain accounts with a Global Unique Device Identification Database (GUDID). Once registrants have opened accounts, they can submit device identification information into the database according to FDA rules. UDI data entered into GUDID is publicly searchable.
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2014年 2月 4日

Neues Informationsmaterial von der US FDA zum eindeutigen Gerätekennungssystem

Die US Food and Drug Administration hat neue Informationsmaterialien (auf Englisch) zu den Vorschriften des...
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2014年 2月 6日

US Medical Device Regulator to Improve PMA, IDE Processes

The US Food and Drug Administration’s Center for Devices and Radiological Health (CDRH) plans revisions to its Investigational Device Exemption process to improve clinical trial management for manufacturers and sponsors, and may also consider down-classifying some devices from Class III Premarket Approval registration requirements. The CRDH’s plans were announced as part of the department’s 2014 Strategic Priorities, which also include “customer service” initiatives.
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2014年 2月 7日

US-Medizinprodukte-Behörden verbessern PMA-, IDE-Verfahren

Das Zentrum für medizinische Geräte und Einhaltung der Strahlensicherheit (Center for Devices and Radiological Health, CDRH) der US Food and Drug Administration plant Verbesserungen (Link auf Englisch) am Ausnahmegenehmigungsverfahren zu Forschungszwecken (Investigational Device Exemption - IDE), um Herstellern und Sponsoren das Management klinischer Studien zu erleichtern. Die Behörde erwägt außerdem, manche Produkte der Klasse III, für die eine Genehmigung vor der Markteinführung erforderlich ist, herunterzustufen. Die Pläne des CRDH wurden als Teil der strategischen Prioritäten der Abteilung für 2014 genannt, die darüber hinaus auch „Kundendienst“-Initiativen umfassen.
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2014年 2月 14日

Analysis of 24,000+ FDA 510(k) records reveals trends

Clients often ask us how long it will take for their medical device 510(k) submission...
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2014年 2月 17日

Aufschlussreiche Analyse von mehr als 24.000 FDA 510(k)-Anträgen

Wir werden oft von Kunden gefragt, wie lange es dauert, bis ihr 510(k)-Antragsverfahren abgeschlossen ist...
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2014年 2月 18日

US FDA Updates Guidance on Feedback Mechanisms for Medical Device Registrants

US medical device market regulators have updated guidance first issued in 2012 on the FDA’s Pre-Submission feedback program for medical device manufacturers undergoing Investigational Device Exemptions (IDE), Premarket Approval (PMA), 510(k) premarket notification or other premarket reviews.
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