Die US Food and Drug Administration hat einen Richtlinienentwurf zu Ausnahmen für Medizinprodukte veröffentlicht, die speziell zur Behandlung sehr seltener Krankheiten oder Leiden angefertigt wurden.

Ausnahmen für Sonderanfertigungen wurden zuerst im Rahmen des US Food, Drug and Cosmetics Act festgelegt und dann im Rahmen des Safety and Innovation Act der Food and Drug Administration von 2012 überarbeitet. Die neue Richtlinie soll laufende Fragen in Bezug auf die Umsetzung und Einhaltung dieser Ausnahmeregelungen beantworten.

Das Dokument befasst sich mit den folgenden Komponenten:

• Produkte, die im Auftrag einzelner Gesundheitsdienstleister entwickelt oder modifiziert wurden
• Mögliche Ausnahmen für mehrere Einheiten (maximal fünf pro Jahr) eines maßgefertigten Produkts
• Anforderungen an Hersteller von maßgefertigten Produkten in Bezug auf jährliche Berichterstattung

Hersteller, deren Produkte unter die Ausnahmeregelung für Sonderanfertigungen fallen, brauchen im Allgemeinen keine Genehmigung vor der Markteinführung, wie Premarket Approvals (PMAs), einholen.

Die FDA nimmt bis zum 17. März 2014 Kommentare zur vorgeschlagenen Richtlinie zur Regelung für Sonderanfertigungen entgegen.