Die US Food and Drug Administration hat zwei neue Richtlinienentwürfe für Hersteller von Medizinprodukten veröffentlicht, deren Anträge entweder computermodellierte Daten enthalten oder deren Produkte Materialien tierischer Herkunft enthalten.

Die FDA hat Empfehlungen (Text auf Englisch) zum Inhalt und Format von Berichten mit Daten aus computergestützten Simulationen als Teil eines 510(k)- oder Premarket Approval-(PMA-)Antrags veröffentlicht. Die Vereinheitlichung der Sammlung und Übermittlung dieser Informationen soll effizientere und einheitlichere Zulassungsprüfungen ermöglichen, so die Behörde.

Die Richtlinie gilt für Produkte, die Elemente wie Strömungssimulationen, Festkörpermechanik, elektromagnetische oder Ultraschall-Eigenschaften oder Wärmeübertragungskomponenten enthalten. Die Berichte zu den computergestützten Simulationsstudien sollten eine Zusammenfassung, Informationen zur Systemkonfiguration und zu den Systemeigenschaften, Validierungsdaten und die Ergebnisse der Studie enthalten.

Diese klaren Empfehlungen der FDA — wenn auch nur als Entwurf — stellen eine positive Entwicklung für Hersteller dar, die Daten aus Computersimulationen in ihren Zulassungsanträgen für Medizinprodukte in den USA übermitteln wollen. Es bleibt zu hoffen, dass die Richtlinie in der Folge zu kalkulierbareren und konsistenteren Prüfungen der Antragsmaterialien führen wird.

Außerdem hat die FDA eine revidierte Richtlinie (Text auf Englisch) zu Medizinprodukten mit Materialien tierischer Herkunft veröffentlicht. Die Revision der Richtlinie vom Jahr 1998 enthält nun Empfehlungen, um das Risiko einer Kontaminierung zu mindern, und befasst sich insbesondere mit der Tierhaltung und ihrer Rolle bei der möglichen Verbreitung der Bovine spongiformen Enzephalopathie (BSE, auch als Rinderwahn bekannt) und verwandter Krankheiten.

Die Richtlinie empfiehlt, dass Hersteller von betroffenen Produkten Aufzeichnungen über alle bei der Herstellung verwendeten Materialien tierischer Herkunft führen: Tierart, Alter, genaue Angabe des verwendeten Gewebes, Ursprungsland und ähnliche Informationen. Diese Informationen sollten der FDA auch bei der Antragstellung übermittelt werden.

Außerdem sollten alle Herstellungsprüfverfahren, Testergebnisse und Sterlilisationsverfahren dokumentiert und die Dokumentation an die Behörde weitergeleitet werden.