Die endgültige Vorschrift für ein Gerätekennungs-System (Unique Device Identifier - UDI) wird Ende 2013 umgesetzt, um durch eine falsche Identifizierung von Medizinprodukten hervorgerufene Fehler zu reduzieren. Die UDI-Vorschrift der Food and Drug Administration beinhaltet die folgenden neuen Anforderungen für die meisten Medizinprodukte, die in den USA registriert sind:

An indefinite shutdown of the US government due to an effort by the House of Representatives to stymie healthcare reform laws has caused the Food and Drug Administration to severely limit its activities related to new medical device registrations.

Der unbefristete „Shutdown“ der US-Regierung aufgrund der Ablehnung der Gesundheitsreform durch das Repräsentantenhaus hat auch zur Folge, dass die Food and Drug Administration ihre Tätigkeiten in Bezug auf die Zulassung neuer Medizinprodukte stark eingeschränkt hat.

New guidance from the US Food and Drug Administration recommends information medical device manufacturers should include in applications for Investigational Device Exemption (IDE) approval of early feasibility studies. These recommendations are pertinent for manufacturers who must provide clinical data for 510(k) premarket notification and Premarket Approval (PMA) submissions. The guidance urges IDE applicants to provide information that demonstrates proper benefit-risk analysis as well as subject protection processes to increase likelihood of approval for early feasibility studies of their devices.

In einer neuen Richtlinie empfiehlt (Text auf Englisch) die US Food and Drug Administration bestimmte...

Following the Australian Therapeutic Goods Administration’s recent news that Australia, Brazil, Canada and the US will launch a pilot for the Medical Device Single Audit Program (MDSAP) for medical devices in January 2014, The US Food and Drug Administration has provided additional information on its planned participation in the pilot.

Nach der Ankündigung der australischen Therapeutic Goods Administration, dass Australien, Brasilien, Kanada und die USA im Januar 2014 einen gemeinsamen Pilotversuch für Medizinprodukte, das Medical Device Single Audit Program (MDSAP), starten werden, hat die US Food and Drug Administration zusätzliche Informationen (Text auf Englisch) zur Teilnahme am Pilotprogramm bekanntgegeben.

The US Food and Drug Administration has published draft technical specifications related to its Unique Device Identification (UDI) rule finalized earlier this year.

Die US Food and Drug Administration hat ein vorläufiges Leistungsverzeichnis zum geplanten eindeutigen Gerätekennungs-System (Unique Device Identifier - UDI) veröffentlicht.

A new report commissioned by the US Food and Drug Administration identifies four broad areas where the regulator should improve its methods for clearing or approving medical devices for sale.