2016年 5月 23日

US FDA veröffentlicht endgültige Richtlinie zur Überwachung nach der Markteinführung

Die US Food and Drug Administration veröffentlicht die endgültige Richtlinie zur Überwachung nach der Markteinführung für bestimmte Medizinprodukte, die in den USA vertrieben werden und als risikoreich bzw. mit mittlerem Risiko eingestuft werden.
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2016年 5月 26日

La FDA des États-Unis dévoile sa directive finale relative aux exigences de surveillance après commercialisation

La directive finale de la Food and Drug Administration américaine détaille les exigences de surveillance post-commercialisation qui s'appliquent à certains types de dispositifs médicaux, à risque moyen et haut, vendus aux États-Unis.
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2016年 5月 26日

MDSAP Update: As Pilot Winds Down, Manufacturer Buy-in Still Lacking (Part 1)

The pilot for the international Medical Device Single Audit Program (MDSAP) is set to end in December 2016, but challenges including low manufacturer participation levels and lack of coordination among some regulators must still be addressed before full-blown implementation of the program can occur.
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2016年 5月 27日

Neues zum MDSAP (Teil 1): Ende des Pilotversuchs, jedoch wenig Unterstützung durch Hersteller

geschrieben von Michael Dun Der Pilotversuch des gemeinsamen Medizinprodukte-Audit-Programms (Medical Device Single Audit Program, MDSAP) wird im Dezember 2016 enden. Bisher war die Anzahl der teilnehmenden Hersteller jedoch gering, und die Koordination unter den Gesetzgebern lässt teilweise ebenfalls zu wünschen übrig.
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2016年 6月 2日

Actualité PUAMM : la phase pilote se termine, les fabricants se font toujours attendre (1ère partie)

Le terme de la phase pilote du Programme unique d'audit pour le matériel médical (PUAMM, MDSAP en anglais) est prévu en décembre 2016, mais des défis restent à résoudre, comme le faible niveau de participation des fabricants et le manque de coordination pour certaines autorités de réglementation, avant de pouvoir appliquer complètement le programme.
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2016年 6月 3日

US FDA: 17 Medical Devices Accepted into Expedited Access Program So Far

The US Food and Drug Administration has accepted 17 high-risk and de novo medical devices into an expedited access program launched in 2015, according to the agency.
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2016年 6月 7日

US FDA: bisher 17 Medizinprodukte in beschleunigtes Zulassungsverfahren aufgenommen

Die US Food and Drug Administration hat 17 risikoreiche und De-novo-Medizinprodukte in ihr im Jahr 2015 gestartetes beschleunigtes Zulassungsverfahren aufgenommen.
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2016年 6月 9日

FDA des États-Unis : 17 dispositifs médicaux acceptés dans le programme d'admission accélérée

La Food and Drug Administration des États-Unis annonce avoir accepté 17 dispositifs médicaux à haut risque et innovants (de novo) dans son programme d'admission accélérée lancé en 2015.
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2016年 6月 21日

Final Guidance from US FDA on ISO 10993 and Biological Evaluation of Devices

Final guidance issued by the US Food and Drug Administration clarifies and expands on how manufacturers of medical devices that come into contact with the human body should comply with the ISO 10993-1 standard for biological evaluation of devices within risk management frameworks.
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2016年 6月 22日

Endgültige FDA-Richtlinie zu ISO 10993 und zur biologischen Beurteilung von Medizinprodukten

Die US Food and Drug Administration erklärt in der endgültigen Richtlinie, wie Hersteller von Medizinprodukten, die mit dem menschlichen Körper in Kontakt kommen, die Norm ISO 10993-1 zur biologischen Beurteilung im Rahmen von Risikomanagementsystemen erfüllen müssen.
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