As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2017年 12月 11日

US FDA veröffentlicht drei Leitlinien zur digitalen Gesundheit und zu medizinischer Software

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die US FDA hat drei neue Leitlinien zum Thema digitale Gesundheit veröffentlicht. Die Leitlinien wurden im Rahmen der neuen Vorschriften des 21 st Century Cures Act zu termingerechteren Zulassungsverfahren für digitale Medizintechnologien erstellt.
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2017年 12月 12日

FDA des États-Unis : les directives définitives pour la fabrication additive et de dispositifs médicaux imprimés en 3D

Écrit par Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Le document directeur définitif pour la fabrication additive et de dispositifs médicaux imprimés en 3D a été publié par la FDA des États-Unis La version définitive suit de près la version préliminaire Les autorités de réglementation étasuniennes prévoient des efforts plus importants pour élaborer un cadre réglementaire s'appliquant aux dispositifs imprimés en 3D
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2017年 12月 12日

En bref : nouvelle directive de la FDA chinoise sur le groupement pour l'enregistrement de dispositifs médicaux

Écrit par Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Directives finales de la China Food and Drug Administration (CFDA) sur les critères de groupement pour l'homologation de dispositifs médicaux Première mise à jour de la CFDA sur les directives concernant les homologations groupées depuis mars 2015
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2017年 12月 12日

US Regulators Lay Out Medical Device, IVD Guidance Priorities for 2018

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The US FDA’s Center for Devices and Radiological Health (CDRH) unit has publicized plans for medical device and IVD guidances over the next year. High-priority areas of focus for CDRH in 2018 include 510(k) third-party reviews and abbreviated pathways, Unique Device Identification (UDI) deadlines for low-risk devices and device accessory classification. Not all planned CDRH guidance documents will be published due to resource allocation and other regulatory obligations.
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2017年 12月 13日

Entwurf wirksamer Sicherheitshinweise für Medizinprodukte

geschrieben von Michael Wiklund ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Sicherheitshinweise für Medizinprodukte müssen sorgfältig...
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2017年 12月 13日

US FDA gibt Prioritäten bei Medizinprodukten und IVD für 2018 bekannt

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Das Zentrum für medizinische Geräte und Einhaltung der Strahlensicherheit (Center for Devices and Radiological Health, CDRH) der US FDA hat eine Liste der für nächstes Jahr geplanten Leitlinien für Medizinprodukte und IVD veröffentlicht. Wichtige Bereiche für das CDRH im Jahr 2018 sind 510(k)-Prüfungen durch Dritte und beschleunigte Zulassungswege, Fristen für die eindeutige Gerätekennung für risikoarme Produkte und die Klassifizierung von Zubehör von Produkten. Nicht alle geplanten Leitlinien werden aufgrund der Ressourcenbelegung und anderen regulatorischen Verpflichtungen veröffentlicht werden.
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2017年 12月 17日

Concevoir des avertissements efficaces pour les dispositifs médicaux

Écrit par Michael Wiklund LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Les avertissements relatifs aux dispositifs...
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2017年 12月 18日

Final Guidance from US FDA on Clinical Evaluation of Software as a Medical Device (SaMD)

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: US FDA final guidance on clinical evaluation of software as a medical device (SaMD) is now published. The guidance utilizes SaMD clinical evaluation principles and recommendations issued by the International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). US regulators intend to use this guidance as a basis for developing more specific SaMD clinical evaluation guidance in the future.
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2017年 12月 18日

European Internet of Things Cybersecurity Recommendations: Impact for Medical Devices

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: European regulators have published high-level cybersecurity recommendations for industries including medical devices involved in the Internet of Things (IoT) paradigm. The recommendations are partially intended to help companies meet upcoming European data privacy requirements under the General Data Protection Regulation, or GDPR. The European report cites US FDA guidance regarding medical device cybersecurity principles and recommendations.
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2017年 12月 19日

États-Unis : la FDA présente trois directives relatives à la santé numérique et aux logiciels médicaux

Écrit par Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La FDA étasunienne a publié trois nouveaux documents guides axés sur la réglementation des technologies numériques liées à la santé. Les directives découlent des exigences de la loi 21 st Century Cures Act concernant les processus d'enregistrement en temps opportun pour les technologies médicales numériques.
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