Écrit par Stewart Eisenhart

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• Directives finales de la China Food and Drug Administration (CFDA) sur les critères de groupement pour l'homologation de dispositifs médicaux
• Première mise à jour de la CFDA sur les directives concernant les homologations groupées depuis mars 2015

Les services de réglementation de la China Food and Drug Administration (CFDA) ont publié des directives finales sur le regroupement pour l'homologation des dispositifs médicaux.

Ce dernier document d'orientation (lien en chinois) fait suite à une version préliminaire publiée en mars 2015. Les consultants d'Emergo analysent actuellement la nouvelle version afin de déterminer tout changement important aux politiques de la CFDA quant au regroupement pour l'enregistrement.

Nous fournirons d'autres mises à jour sur les nouvelles lignes directrices et leur incidence sur les critères de regroupement des demandes d'homologation, au fur et à mesure que nous les apprendrons.

D'autres renseignements Emergo sur la règlementation CFDA :

• Conseil en homologation de dispositifs médicaux par la FDA de Chine
• Évaluation des exigences cliniques et de test de la CFDA
• Livre blanc : les exigences chinoise pour l'enregistrement d'un DM
• Présentation vidéo : la réglementation CFDA relative aux dispositifs médicaux