Écrit par Stewart Eisenhart

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• La FDA étasunienne a publié trois nouveaux documents guides axés sur la réglementation des technologies numériques liées à la santé.
• Les directives découlent des exigences de la loi 21^st Century Cures Act concernant les processus d'enregistrement en temps opportun pour les technologies médicales numériques.

La Food and Drug Administration des États-Unis a publié trois documents guides sur l'établissement de ses priorités pour l'élaboration de la réglementation de la santé numérique.

Ces trois documents proviennent des exigences de la loi 21^st Century Cures Act pour un développement plus rapide et plus efficace des technologies médicales et de l'autorisation de mise en marché. Ces directives comprennent :

• Des modifications aux politiques existantes pour les logiciels médicaux résultant de l'article 3060 de la loi 21^st Century Cures Act : projet de directive qui couvre les politiques réglementaires étasuniennes pour les dispositifs à faible risque, les applications médicales mobiles, les composants logiciels prêts à l'emploi des dispositifs et les systèmes de données des dispositifs médicaux
• Logiciels d'aide à la décision clinique et du patient : projet de directive expliquant quels types de logiciels d'aide à la décision clinique relèvent de la surveillance de la FDA en vertu des exigences de la loi 21^st Century Cures Act
• Le logiciel comme dispositif médical : évaluation clinique : directive définitive sur les principes d'évaluation clinique des logiciels utilisés comme dispositifs médicaux (SaMD - software as a medical device), basé sur le travail de la FDA avec le Forum international des instances de réglementation des DM (l'IMDRF) ; une première version d'un document guide à ce sujet a été publiée en octobre 2016.

Emergo publiera prochainement des analyses approfondies de ces documents de référence. 

Autres ressources Emergo sur la règlementation de la FDA des États-Unis :

• Conseil pour l'homologation FDA des États-Unis pour les entreprises d'équipement médical et de DIV
• Conseil en réglementation pour les applications médicales mobiles et les produits de télésanté
• Appui en matière de cybersécurité pour les logiciels et les dispositifs médicaux connectés
• Livre blanc : dispositifs portatifs versus DM règlementés