EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: New FDA recommendations issued for IVD manufacturers using the Dual 510(k) and CLIA Waiver by Application registration pathway. The FDA’s Dual Submission pathway allows IVDs to reach the US market faster than if registrants obtain 510(k) clearance and then CLIA waived categorization in a stepwise process. The Dual Submission registration pathway is best suited for simple IVDs subject to 510(k) rather than Premarket Approval (PMA) review.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: US FDA final guidance issued for additive manufacturing and 3D printed medical devices Final guidance hews closely to draft version US regulators planning larger effort to develop regulatory framework for 3D printed devices

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Final guidance from China Food and Drug Administration (CFDA) on medical device registration grouping criteria First CFDA update on registration grouping guidance since March 2015

Écrit par Ronald Boumans LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Les codes de désignation des organismes notifiés pour le Règlement sont maintenant officiellement publiés. Il y a quelques différences mineures dans la liste des dispositifs médicaux. La liste pour les DM de DIV s'est vue réduite de 20 codes. Les fabricants peuvent maintenant lister les codes GOON (du Groupe opérationnel des organismes notifiés) qui sont pertinents pour eux.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Medical device warnings require careful design and communication considerations. Manufacturers...

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die FDA hat IVD-Herstellern den dualen Zulassungsweg mit gleichzeitigem 510(k)-Antrag und CLIA-Verzicht empfohlen. Dieser duale Zulassungsweg ermöglicht, Zulassungen für IVD schneller als bei sequenziellen 510(k)-Anträgen gefolgt von einer Kategorisierung unter CLIA-Verzicht zu erhalten. Der duale Zulassungsweg eignet sich am besten für einfache IVD, für die ein 510(k)-Antrag zu stellen ist und die keiner PMA-Prüfung unterzogen werden müssen.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die China Food and Drug Administration (CFDA) hat eine endgültige Leitlinie zu Gruppierungskriterien bei der Registrierung von Medizinprodukten veröffentlicht. Dies ist die erste Aktualisierung der Leitlinie zur Gruppierung seit März 2015.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: US FDA has issued three new guidances focused on digital health technology regulations. The guidances stem from 21 st Century Cures Act requirements for timelier registration processes for digital medical technologies.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Nouvelles recommandations de la FDA émises pour les fabricants de produits de DIV utilisant la voie d'enregistrement double 510 (k) et CLIA Waiver by Application . La voie de présentation double permet aux produits de DIV un accès plus rapide aux États-Unis que si les déclarants obtiennent d'abord l'autorisation 510 (k) et ensuite la catégorisation en exempté CLIA. La voie d'enregistrement par double présentation convient mieux aux DIV simples assujettis au 510 (k) plutôt qu'à l'évaluation pour l'approbation préalable à la mise en marché (APMM).

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die US FDA hat eine endgültige Leitlinie für die additive Fertigung von Medizinprodukten veröffentlicht. Die endgültige Fassung ist dem Entwurf sehr ähnlich. Die US-Behörde plant die Entwicklung eines regulatorischen Rahmens für 3D-gedruckte Produkte.