When designing mobile applications for medical purposes, developers should keep the issue of safe and effective use top of mind.

欧州から関係者（ステークホルダー）へのBrexit(英国離脱)に関する通知 2017年1月に英国のメイ首相によると、英国離脱の交渉について「打撃が無いことは、悪い打撃よりも良いことだ」と述べました。英国離脱の交渉として、欧州と英国の間の将来の関係にも及んでおり、これらの言及は現在まさに打撃となっています。ブリュッセルの交渉人はこの「打撃の無い」概念について、水をテストしているようです。 2018年1月10日に欧州委員会は、医療機器市場参加者を含むEconomic operatorsに対する英国離脱の結果に関するステークホルダーへの通知を発表しました。この通知は全てのEconomic operators（製造業者、欧州代理人、輸入業者、及び販売業者）が影響を受ける可能性があると言及しています。この通知は、相互認証協定が至っていない、起こりそうもない最悪のケースのシナリオについても認識する必要があります。 英国離脱及び欧州代理人（AR） 欧州を拠点とする企業、又は欧州代理人（AR）を設置している場合に限り、製造業者は欧州市場にて機器を販売出来ます。もし英国が欧州から去る場合、英国の製造業者は、外国の製造業者のように、欧州域内に欧州代理人を選任する必要があります。つまり、英国は「第三国」となります。 英国市場で製品を販売する英国を拠点としない製造業者及び販売代理店、及び英国を拠点とする製造業者及び販売代理店に対する、英国での必要要件は何かについて推測するしかありません。医療機器及びIVDに対する英国離脱のインパクトに焦点を当てますが、前述の通知の付属書に言及されている欧州の規制又は指令に含まれる全ての機器は英国離脱の結果による影響を受けます。 英国離脱、輸入業者、及び販売代理店 輸入業者は欧州市場において第三国の機器を置く企業として定義されているため、英国を拠点とする企業は欧州を第三国の輸入業者として使用することが出来なくなります。販売代理店にとっては、この結果は恐らく予想していない結果となるでしょう。もし流通網が変わらない場合、英国を拠点とする製造業者又は輸入業者から、欧州市場で機器を販売する欧州を拠点とする販売代理店は輸入業者とみなされます。医療機器規制（MDR）の適用を完全にしなくても、製造物責任指令（85/374/EEC）により輸入業者への責任が与えられるため、この変化は既に影響があります。 英国離脱及び製造業者- そして認証! 前述した通り、英国を拠点とする製造業者は外国製造業者のように欧州代理人の選任が必要となります。また、欧州代理人/輸入業者との流通網も作らなければなりません。 しかしながら、欧州又はその他の国の世界中における全ての製造業者は別の問題の影響を受ける可能性があります。欧州を拠点とするノーティファイドボディのみにより、欧州規制に基づいたCE認証書を発行することが出来ます。これが意味することは、英国を拠点とするノーティファイドボディにより発行された全ての認証書は2019年3月29日以降は無効となります。この日以降、製造業者は英国のノーティファイドボディを使用して、CE認証書を有効とする機器を欧州市場に置くことは出来ません。その結果、ノーティファイドボディの指定解除又は範囲縮小が比較出来ます。 潜在的な影響は何か？...

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: FDA 510(k) applicants may receive Refuse to Accept (RTA) letters if their submissions are not complete, delaying their medical device clearance reviews. Meeting RTA screening criteria can help medical device registrants avoid receiving RTA letters from FDA reviewers. Utilizing the FDA Pre-Submission (Pre-Sub) program prior to submitting 510(k) applications may also minimize the risk of clearance delays due to RTA issues.

Emergo重点摘要： 如果FDA 510（k）申请人提交的申请未完成，可能会收到拒绝受理（RTA）信函，延误其医疗器械的审批手续。 符合RTA筛选标准可以帮助医疗器械注册申请人避免收到来自FDA审查人员的RTA信函。 在提交510（k）申请之前，利用FDA预申请（Pre-Sub）计划应该也能将由RTA问题引起的审批时间拖延风险最小化。

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: The China Food and Drug Administration (CFDA) is being reorganized into a new agency. A new State Administration for Market Supervision take over management of the regulatory agency from the Chinese State Council. Emergo consultants are still determining whether and how the Chinese regulatory reorganization will affect medical device registrants.

Emergo重点摘要： 中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）正在重组为国家药品监督管理局（CDA）。 新的国家市场监督管理总局将从国务院接手对于国家药品监督管理局（CDA）的管理。 Emergo的咨询顾问正在确定中国的监管机构是否以及将会如何对医疗器械注册登记者造成影响。

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The China Food and Drug Administration (CFDA) is being reorganized into the China Drug Administration (CDA). A new State Administration for Market Supervision take over management of CDA from the Chinese State Council. Emergo consultants are still determining whether and how the Chinese regulatory reorganization will affect medical device registrants.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: European and UK negotiators strike a deal Transitional period until 31 December 2020: 21 months extra The MDR will apply in the UK; it is likely this will also happen for the IVDR A mutual agreement would enable movement of medical devices between the UK and EU, but whether this is politically achievable remains unknown

Emergo重点摘要： 欧洲与英国谈判人员达成了一项交易 过渡期到2020年12月31日为止。额外的21个月 MDR将在英国适用；IVDR很可能也将如此。 英国和欧盟之间的一份双边协议将让两地之间的医疗器械可以自由流通，但是这在政治上是否行得通尚不得而知

我和我的同事对医疗领域外骨骼专业当前的价值和未来所具备的潜力感到兴奋期待。其中尤其引人关注的应用是对部分瘫痪和其他类型肌肉骨骼损伤（其中一些是由中风引起的损伤）的调养和护理。