Écrit par Stewart Eisenhart

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• Le document directeur définitif pour la fabrication additive et de dispositifs médicaux imprimés en 3D a été publié par la FDA des États-Unis
• La version définitive suit de près la version préliminaire
• Les autorités de réglementation étasuniennes prévoient des efforts plus importants pour élaborer un cadre réglementaire s'appliquant aux dispositifs imprimés en 3D

La FDA des États-Unis a publié des directives finales sur la conception, les essais et les questions connexes relatives à la fabrication additive et de dispositifs imprimés en 3D.

La FDA définit les directives définitives comme étant à la fois un " cadre technique exhaustif " pour les dispositifs imprimés 3D et un guide plus général, servant de plate-forme pour diffuser les premières réflexions et approches concernant les nouvelles technologies émergentes de dispositifs médicaux et sujettes à changement en fonction des nouveaux développements dans le domaine de la fabrication additive. Une directive préliminaire de la FDA sur ce type de fabrication, Emergo en avait parlé, a été publiée en mai 2016.

Comme dans la version préliminaire, le document d'orientation final couvre la conception générale et adaptée aux besoins des patients, les considérations relatives au flux de tâches logicielles, les contrôles des matériaux et la validation du processus, les données sur la qualité et les questions des essais.

Vers une voie réglementaire plus complète

Dans une déclaration annonçant le document définitif, le commissaire de la FDA Scott Gottlieb a fait remarquer que la FDA prévoit un accroissement à venir du nombre de matériels médicaux imprimés en 3D soumis pour enregistrement sur le marché américain ; la FDA a elle commencé à développer une "voie réglementaire plus complète" pour une évaluation efficace et rapide avant la mise en marché de ces produits.

Les prochaines étapes identifiées par M. Gottlieb pour améliorer la procédure d'enregistrement des dispositifs imprimés en 3D sont les suivantes :

• Déterminer quelles lois et réglementations étasuniennes existantes s'appliquent à la fabrication additive
• Développer une politique transparente de supervision des processus d'impression 3D
• Examiner les questions réglementaires relatives à la bio-impression des produits biologiques et de ceux à base de tissus

Jusqu'à présent, selon S. Gottlieb, plus de 100 dispositifs médicaux imprimés en 3D ont fait l'objet d'une évaluation pré-commercialisation par la FDA.

Autres ressources Emergo sur la règlementation de la FDA des États-Unis :

• Consulting pour l'homologation FDA des États-Unis pour les entreprises d'équipement médical et de DIV
• Assistance pour les matériaux et les tests de caractérisation chimique
• Appui en cybersécurité pour les logiciels et les dispositifs médicaux connectés
• Conseil en validation de logiciels, procédures et conception de dispositifs médicaux
• Livre blanc : présentation de la règlementation relative aux dispositifs imprimés en 3D