ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die US FDA hat drei neue Leitlinien zum Thema digitale Gesundheit veröffentlicht.
• Die Leitlinien wurden im Rahmen der neuen Vorschriften des 21^st Century Cures Act zu termingerechteren Zulassungsverfahren für digitale Medizintechnologien erstellt.

Die US Food and Drug Administration hat im Rahmen ihrer Priorisierung von digitalen Gesundheitstechnologien drei Leitlinien veröffentlicht.

Alle drei Leitlinien folgen auf die Vorgaben des 21^st Century Cures Act zur schnelleren und effizienteren Zulassung von Medizintechnologie. Die Leitlinien umfassen:

• Änderungen an bestehenden Richtlinien für medizinische Software aufgrund von Abschnitt 3060 des 21^st Century Cures Act: ein Entwurf (auf Englisch), der sich mit US-Richtlinien für risikoarme Produkte, mobile Medizin-Apps, handelsüblichen Softwarekomponenten von Produkten und Datensystemen von Medizinprodukten befasst.
• Software zur Unterstützung klinischer und Patientenentscheidungsfindung: ein Entwurf (auf Englisch), der erläutert, welche Arten von Software zur Unterstützung der klinischen Entscheidungsfindung im Rahmen des 21^st Century Cures Act unter die Aufsicht der US FDA fallen.
• Software als Medizinprodukt: klinische Bewertung: eine endgültige Leitlinie  (auf Englisch) zu Prinzipien für die klinische Bewertung von Software-als-Medizinprodukt (SaMD) auf Basis der Zusammenarbeit der FDA mit dem International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). Im Oktober 2016 wurde hierzu ein Entwurf veröffentlicht.

Emergo wird in naher Zukunft tiefer gehende Analysen dieser Leitlinien veröffentlichen.

Weitere US-FDA-Ressourcen von Emergo:

• Beratungsleistungen zur Registrierung von Medizinprodukten und IVD bei der FDA
• Regulatorische Beratung für mobile Medizin-Apps und Telegesundheitsprodukte
• Unterstützung in Bezug auf die Cybersicherheit für vernetzte Medizinprodukte und Software
• Whitepaper (auf Englisch): Am Körper getragene Geräte versus regulierte Medizinprodukte