ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Das Zentrum für medizinische Geräte und Einhaltung der Strahlensicherheit (Center for Devices and Radiological Health, CDRH) der US FDA hat eine Liste der für nächstes Jahr geplanten Leitlinien für Medizinprodukte und IVD veröffentlicht.
• Wichtige Bereiche für das CDRH im Jahr 2018 sind 510(k)-Prüfungen durch Dritte und beschleunigte Zulassungswege, Fristen für die eindeutige Gerätekennung für risikoarme Produkte und die Klassifizierung von Zubehör von Produkten.
• Nicht alle geplanten Leitlinien werden aufgrund der Ressourcenbelegung und anderen regulatorischen Verpflichtungen veröffentlicht werden.

Das Zentrum für medizinische Geräte und Einhaltung der Strahlensicherheit (Center for Devices and Radiological Health, CDRH) der US Food and Drug Administration hat die Veröffentlichung von Leitlinien für Themen wie die eindeutige Gerätekennung (UDI), 510(k)-Prüfungen und Konsensusstandards für das Fiskaljahr 2018 priorisiert.

Die Pläne des CDRH decken Leitlinien mit „A-Priorität“ sowie mit „B-Priorität“ ab und identifizieren außerdem bestehende Leitlinien zur Revision im nächsten Jahr. Das CDRH schließt jedoch üblicherweise nicht alle geplanten Aktivitäten ab, deshalb sollte man nicht annehmen, dass dies im Jahr 2018 der Fall ist.

Priorisierte Leitlinien für Medizinprodukte und IVD

Das CDRH hat die folgenden geplanten Leitlinien mit höherer Priorität für 2018 aufgelistet:

• Revision der Beschreibung der Klassifizierung von neuen Arten von Medizinprodukte-Zubehör
• Richtlinien zur eindeutigen Gerätekennung (UDI) für Produkte der Klasse I und Compliancefristen für nicht klassifizierte Produkte
• Einsatz von freiwilligen Konsensusstandards für Zulassungsanträge
• IVD, die Sequenzierung der nächsten Generation, genetischen und genombasierten Komponenten

Entwürfe, die im Jahr 2018 eine hohe Priorität haben, umfassen:

• Am wenigsten belastende Regelungen für FDA-Compliancerichtlinien
• 510(k)-Drittprüferprogramm
• Einsatz von Leistungskriterien für den Nachweis der wesentlichen Vergleichbarkeit im Rahmen des beschleunigten 510(k)-Programms
• Q-Sub-Programm der FDA
• Richtlinien für multifunktionale Medizinprodukte
• Exportzertifikate

Hier sollten insbesondere der beschleunigte 510(k)-Zulassungsweg und das Drittprüferprogramm von Interesse sein. Zusammen mit den Plänen einer Leitlinie zu am wenigsten belastenden Regelungen weisen diese Prioritäten darauf hin, dass die FDA in 2018 den Herstellern die Zulassung erleichtern will.

Pläne für Medizinprodukte und IVD mit niedrigerer Priorität

Obwohl möglicherweise nicht alle der geplanten Leitlinien mit niedrigerer Priorität aufgrund von Ressourcenengpässen im Jahr 2018 veröffentlicht werden, weisen die identifizierten Themen auf die Schwerpunkte der Behörde hin:

• Liste der Humanfaktoren von Produkten mit hoher Priorität
• Beim Nachweis der wesentlichen Vergleichbarkeit zu berücksichtigende Nutzen-/Risikofaktoren in 510(k)-Anträgen mit „unterschiedlichen technologischen Merkmalen“
• Prinzipien der gemeinsamen Entwicklung von IVD mit therapeutischen Produkten

Emergo wird diese Leitlinien und deren Auswirkungen für Antragsteller auf dem US-Markt selbstverständlich analysieren, sobald die Leitlinien veröffentlicht werden.

Weitere regulatorische Informationen zur FDA:

• Beratungsleistungen zu 510(k)-Anträgen für Medizinprodukte-und IVD-Unternehmen
• Beratung und Unterstützung bei der eindeutigen Gerätekennung (UDI) für Medizinprodukte
• Unterstützung bei einem FDA-Q-Sub-Antrag
• Human Factors Engineering (HFE) und Tests der Benutzerfreundlichkeit von Medizinprodukten