As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2018年 7月 2日

Neue Richtlinien zum Cybersicherheitsmanagement von Medizinprodukten in Südkorea

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Das südkoreanische Wissenschaftsministerium und ICT haben neue Richtlinien für das Risikomanagement von Cyberbedrohungen bei Medizinprodukten herausgegeben. In den Richtlinien wird auf UL 2900 verwiesen, die FDA-Leitlinien zur Cybersicherheit, sowie auf andere Normen und Empfehlungen, die in anderen Medizinproduktemärkten gelten
2018年 7月 3日

2018年 7月 3日

2018年 7月 5日

Changes to Chinese Medical Device Regulations would Benefit Foreign Manufacturers

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Chinese regulators have drafted changes to Order No. 650 covering various medical device regulatory requirements. Proposed changes would affect product test reports, clinical evaluation report (CER) requirements, importing of innovative devices, and more. The Chinese government has not yet announced firm implementation timeframes for these changes.
2018年 7月 5日

中国医疗器械管理条例的修订将会让外国制造商受益

Emergo关键点摘要: 中国的医疗器械监管机构起草了一份关于第650号国务院令的修改草案,涉及到多种医疗器械的监管规定。 拟议修订内容将会影响到产品测试报告、临床评价报告(CER)相关规定,以及新型医疗器械的进口等方面。 中国政府尚未宣布关于这些修改内容的确切实施时间表。
2018年 7月 5日

Mögliche Änderungen an den Medizinprodukte-Richtlinien in China positiv für ausländische Hersteller

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die chinesische Regulierungsbehörde hat einen Änderungsentwurf zum Beschluss Nr. 650 vorgelegt, der sich auf mehrere regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte bezieht. Die vorgeschlagenen Änderungen würden u. a. Berichte über Produktprüfungen, klinische Bewertungsberichte (CER) und den Import innovativer Produkte betreffen. Einen festen Zeitrahmen für die Umsetzung dieser Änderungen gibt es laut chinesischer Regierung noch nicht.
2018年 7月 6日

2018年 7月 6日

2018年 7月 8日

在医疗用户界面设计中对美感与可用性因素进行平衡: 9个主要趋势

随着日常生活中科技对我们的影响越来越深,医疗护理领域中充满愉悦美感的现代化用户界面(UI)设计标准也在不断进化。
2018年 7月 8日

Balance zwischen Ästhetik und Bedienfreundlichkeit beim medizinische UI-Design: 9 wichtige Trends

Die Technologie beeinflusst unser Leben immer weiter. Die Standards für ästhetisch ansprechende und zeitgemäße Benutzeroberflächen (UIs) im Gesundheitswesen entwickeln sich dementsprechend ebenfalls weiter.

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