ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die China Food and Drug Administration (CFDA) hat eine neue technische Leitlinie zu klinischen Daten für Medizinprodukte aus Quellen außerhalb Chinas veröffentlicht. Ausländische klinische Daten, die für Registrierungsanträge bei der CFDA eingereicht werden, müssen die chinesischen Vorschriften der guten klinischen Praxis erfüllen. Die Antragsteller sollten der CFDA melden, dass sie beabsichtigen, ausländische klinische Daten in ihren Anträgen zu verwenden, bevor sie diese bei der CFDA einreichen.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: US-Behörden und Einkaufsorganisationen im Gesundheitswesen fordern bessere Verschlüsselung bei Medizinprodukten. Die Einhaltung des Federal Information Processing Standard (FIPS) 140-2 wird zur angemessenen Verschlüsselung empfohlen. Die Compliance mit FIPS 140-2 sollte am besten früh in der Entwicklungsphase von Medizinprodukten berücksichtigt werden.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die EU hat aktualisierte Normen für die Richtlinien für Medizinprodukte im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. In der aktualisierten Normenliste wird die Kennzeichnungsnorm EN 980 ab Anfang 2018 durch EN ISO 15223 ersetzt. Die EU-Liste mit harmonisierten Normen wurde zuletzt im Mai 2016 aktualisiert.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Der neue Plan der europäischen zuständigen Stellen führt Prioritäten bei der Implementierung und Compliance mit der neuen Medizinprodukte-Verordnung und der neuen IVD-Verordnung auf. Der Plan weist darauf hin, dass die Behörden die Faktoren kennen, die die größten Herausforderungen für die Branche darstellen. Der Plan enthält jedoch keine genauen Implementierungs-Fristen.

Écrit par Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La pression des autorités étasuniennes de réglementation et des groupements d'achat de matériel médical pour prouver des capacités de chiffrement adéquates augmente. La conformité à la norme FIPS 140-2 (Federal Information Publications Standard) permet aux fabricants de présenter des outils de chiffrement adéquats pour leurs dispositifs. La conformité à la norme FIPS 140-2 est mieux traitée au début de la phase de conception des dispositifs médicaux.

Écrit par Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La China Food and Drug Administration a publié de nouvelles directives techniques relatives à l'acceptation des données cliniques de dispositifs médicaux provenant de sources autres que la Chine. Les données cliniques étrangères utilisées dans les dossiers d'enregistrement CFDA doivent répondre aux exigences des bonnes pratiques cliniques chinoises. Avant de soumettre une demande, les déclarants sur le marché chinois doivent informer la CFDA qu'ils ont l'intention d'utiliser des données cliniques étrangères.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Notified Body designation codes for the Regulations are now officially released. There are some minor differences in the list for medical devices. The list for IVDs has been reduced by 20 codes. Manufacturers can now list the NBOG codes that are relevant for them.

Écrit par Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La nouvelle feuille de route des autorités compétentes européennes liste les priorités de mise en œuvre et de conformité pour le nouveau Règlement relatif aux DM (RDM) et celui relatif aux DM de DIV (RDIV). Les priorités de la feuille de route suggèrent que les autorités sont conscientes des points de l'application qui présentent les plus grands défis pour le secteur. Cependant, le calendrier de la mise en application n'a pas été intégré à la nouvelle feuille de route.

Geschrieben von Ronald Boumans ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die NBOG-Codes für Benannte Stellen im Rahmen der neuen EU-Verordnungen wurden nun offiziell veröffentlicht. Bei Medizinprodukten gibt es einige geringfügige Änderungen. Die Liste für IVD wurde um 20 Codes verringert. Hersteller können nun die für sie relevanten NBOG-Codes angeben.

Écrit par Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Les autorités de réglementation européennes ont publié au Journal Officiel de l'UE des normes harmonisées mises à jour relatives aux Directives européennes sur les dispositifs médicaux. La liste actualisée des normes remplace la norme d'étiquetage EN 980 par la norme EN ISO 15223 à partir du début de l'année 2018. La dernière mise à jour de la liste européenne des normes harmonisées date de mai 2016.