2017年 12月 17日
Écrit par Michael Wiklund
LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :
Certaines personnes pensent que les avertissements sont inutiles, apposés sur les dispositifs médicaux uniquement pour se protéger juridiquement. En effet, les fabricants peuvent être et ont été tenus responsables du "défaut d'avertir" et l'ajout de mises en garde neutralise cette allégation.
Certains avertissements offrent une protection contre des risques donnés. Peut-on en tirer un principe général ? En d'autres termes, les avertissements ont valeur importante, mais ils ne doivent pas être considérés comme une panacée. Ils font partie des nombreuses mesures d'atténuation des risques possibles et ne remplacent généralement pas la conception d'un dispositif médical pensée pour en assurer la sécurité intrinsèque.
L'importance des termes d'avertissement
En reconnaissant la valeur limitée de tout avertissement particulier, il est logique de créer les meilleurs avertissements possibles. Avec cet objectif en tête, il y a fort à faire pour concevoir un bon avertissement.
Suivre les conventions de conception des avertissements est une quasi obligation. Une convention consiste à attirer l'attention sur un avertissement au moyen d'un terme/mot indicateur. Les termes possibles principaux sont "DANGER","AVERTISSEMENT" et "ATTENTION". Le choix du mot avertisseur dépend de la probabilité qu'une personne puisse être blessée et de la gravité du dommage. Le mot "DANGER" indique un danger mortel. "AVERTISSEMENT" indique un danger pouvant blesser gravement ou provoquer la mort. Enfin,"ATTENTION" indique un risque de dommages légers à modérés. La plupart des gens ne connaissent peut-être pas la hiérarchie exacte de ces termes avertisseurs, mais ils devraient en comprendre l'essentiel.
En plus d'attirer l'attention en utilisant un terme avertisseur, il est d'usage d'indiquer le danger (p. ex.,"Haute tension") ou l'objectif de sécurité ("Prévenir les brûlures") et d'interdire un comportement (p. ex.,"Ne pas retirer le panneau") ou d'encourager un comportement sécuritaire (p. ex.,"Garder les mains à l'écart").
Par convention, les avertissements textuels sont souvent complétés par un dessin informatif qui peut indiquer le danger (p. ex., lumière laser), les conséquences de l'exposition au danger (p. ex., doigts pris dans des pièces mobiles) ou le comportement sécuritaire (p. ex., port de lunettes de protection).
Communication, considérations de conception
Il est difficile de déterminer avec certitude si un avertissement dissuadera ou non les comportements dangereux ou favorisera un comportement sécuritaire. Il est toutefois possible de déterminer si un avertissement communique efficacement le message visé. Par exemple, vous pouvez demander à des personnes d'interpréter les dessins en un coup d'œil, et demander de lire et d'interpréter le texte d'avertissement. Ces moyens d'évaluation peuvent aider les concepteurs à affiner les avertissements et, en fin de compte, à éviter des malentendus.
Ensuite, le point important consiste à placer l'avertissement à un endroit où il sera remarqué au moment pertinent, qui se trouve habituellement dans le champ de vision prévu de l'utilisateur lorsque, a) le risque d'exposition au danger associé est le plus élevé et b) un comportement de prudence est nécessaire. Cependant, le fait de placer un avertissement à l'endroit théoriquement idéal peut créer des tensions avec les membres de l'équipe de développement du dispositif qui se préoccupent de l'esthétique des dispositifs médicaux et non pas "d'effrayer les utilisateurs". Mentionner l'importance de la protection des utilisateurs contre les dommages et donner au fabricant une allégation légale d'attention nécessaire peut également aider à faire prévaloir la position pour un avertissement efficace.
Enfin, gardons à l'esprit que certains avertissements apportent une protection contre certains dangers. Cela explique pourquoi personne n'est dans l'eau sur les plages où un panneau avertisseur indique que des requins ont été aperçus. Pour en savoir plus sur les questions de conception et d'utilisation des dispositifs médicaux, consultez le site Web d'UL Wiklund.
Michael Wiklund est Directeur général de l'ingénierie des facteurs humains chez UL.
Ressources en règlementation des dispositifs médicaux