As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2018年 4月 9日

Here Come the Exoskeletons

My colleagues and I are excited by the current value and future potential of exoskeletons in healthcare. Applications of particular interest are the accommodation and treatment of partial paralysis and other types of musculoskeletal impairments, some of which are caused by a stroke.
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2018年 6月 26日

The Role of Post-market Surveillance in the European Medical Devices Regulation (MDR): Key Questions

Manufacturers are beginning to take action with respect to the European Medical Device Regulation (MDR), including the Regulation’s new approach to post-market surveillance, or PMS.
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2018年 6月 26日

欧洲医疗器械规定（MDR）中上市后监测体系的作用： 关键问题

各制造商都已经开始针对新的欧洲医疗器械法规（MDR）采取相应的措施，包括该法规对于上市后监测体系，或称为PMS，的新方式其相关规定。
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2018年 6月 26日

Die Rolle der Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen in der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR): wichtige Fragen

Hersteller beginnen langsam damit, die Anforderungen der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) umzusetzen, darunter die Vorschriften zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen.
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2018年 7月 1日

New South Korean Guidelines for Medical Device Cybersecurity Management

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: South Korea’s Ministry of Science and ICT has published new guidelines for medical device cybersecurity risk management. The guidelines reference UL 2900, US FDA cybersecurity guidance and related standards and recommendations in place in other medical device markets.
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2018年 7月 1日

韩国关于医疗器械网络安全管理的新指南

Emergo关键点摘要： 韩国科学技术与信息通信部发布了关于医疗器械网络安全风险管理的新指南。 该指南参考了UL 2900和美国FDA的网络安全指南以及其他医疗器械市场已经实行的相关标准与建议。
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2018年 7月 1日

Neue Richtlinien zum Cybersicherheitsmanagement von Medizinprodukten in Südkorea

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Das südkoreanische Wissenschaftsministerium und ICT haben neue Richtlinien für das Risikomanagement von Cyberbedrohungen bei Medizinprodukten herausgegeben. In den Richtlinien wird auf UL 2900 verwiesen, die FDA-Leitlinien zur Cybersicherheit, sowie auf andere Normen und Empfehlungen, die in anderen Medizinproduktemärkten gelten
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2018年 7月 2日

Règlements UE - DM et DIV : publication des instructions d'utilisation sur les sites Web des fabricants

Par Ronald Boumans LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Le RDM (ou RIM) et le RDIV européens exigent que les fabricants de dispositifs médicaux publient sur leurs sites Web les informations destinées aux utilisateurs. La publication des informations destinées aux utilisateurs sur le site Web d'un fabricant rend le règlement (UE) 207/2012 sur les instructions d'emploi électroniques applicable. La règlementation concernant les instructions d'emploi électroniques ( e-labeling ) ne s'appliquent qu'aux dispositifs médicaux, pas aux DIV. Cette simple exigence peut avoir des conséquences sur les systèmes de gestion de la qualité des entreprises ainsi que sur leurs accords avec les importateurs et les distributeurs.
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2018年 7月 2日

New South Korean Guidelines for Medical Device Cybersecurity Management

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: South Korea’s Ministry of Science and ICT has published new guidelines for medical device cybersecurity risk management. The guidelines reference UL 2900, US FDA cybersecurity guidance and related standards and recommendations in place in other medical device markets.
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2018年 7月 2日

韩国关于医疗器械网络安全管理的新指南

Emergo关键点摘要： 韩国科学技术与信息通信部发布了关于医疗器械网络安全风险管理的新指南。 该指南参考了UL 2900和美国FDA的网络安全指南以及其他医疗器械市场已经实行的相关标准与建议。
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