Geschrieben von Ronald Boumans

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die NBOG-Codes für Benannte Stellen im Rahmen der neuen EU-Verordnungen wurden nun offiziell veröffentlicht.
• Bei Medizinprodukten gibt es einige geringfügige Änderungen.
• Die Liste für IVD wurde um 20 Codes verringert.
• Hersteller können nun die für sie relevanten NBOG-Codes angeben.

Benannte Stellen, die im Rahmen der neuen Medizinprodukte-Verordnung oder der neuen Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) benannt werden wollen, müssen ihren gewünschten Zuständigkeitsbereich auf den Antragsformularen angeben. Der Zuständigkeitsbereich wird über NBOG-Codes definiert. Diese Codes wurden im September 2017 in einem Entwurf veröffentlicht, zu dem öffentliche Kommentare abgegeben werden konnten. Am 27. November 2017 wurden die Codes endgültig veröffentlicht. Nun sind die Codes offiziell und Hersteller können ermitteln, welche Codes für sie relevant sind. Mithilfe dieser Codes können die Hersteller das Profil ihrer derzeitigen oder zukünftigen Benannten Stellen bestimmen.

Codes für Medizinprodukte

Die endgültige Version der Codes enthält einige wesentliche Unterschiede im Vergleich zum Entwurf.

Bei den Medizinprodukten gibt es jedoch nur unwesentliche Änderungen bei den 71 Codes im Vergleich zur Entwurfsversion. Es wurden jedoch die Codes 1002 (Medizinprodukte mit Verwendung von Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs oder von deren Derivaten) und 1003 (Medizinprodukte mit Verwendung von Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs oder von deren Derivaten) in der endgültigen Version im Vergleich zum Entwurf vertauscht. Dies ist eine wesentliche Änderung, die leicht zu Verwechslungen auf Antragsformularen führen könnte.

Codes für IVD

Bei den IVD sind die Unterschiede signifikanter. Es wurden 20 im Entwurf definierte Codes entfernt, womit insgesamt 80 Codes übrig bleiben. Blutgruppierungen und die Gewebetypisierung wurden vereinfacht, aber die Hauptunterschiede liegen in den Codes für „Produkte, bei denen zum Zweck der Produktprüfung spezifische Kenntnisse in Labor- und klinischen Disziplinen erforderlich sind.“ Diese Tabelle wurde um 18 Codes reduziert (z. B. Zika). Diese Vereinfachung erfolgte vermutlich aufgrund der dadurch entstandenen Herausforderungen, Experten auf allen diesen relativ seltenen Gebieten verfügbar zu haben.

Benannte Stellen

Benannte Stellen können nun im Rahmen der Medizinprodukte- oder IVD-Verordnung um eine Benennung ansuchen. Die Mitgliedstaaten und die Europäische Kommission können dann diese Anträge prüfen und Audits durchführen. Bisher wurden hierzu noch keine Daten darüber veröffentlicht, welche Benannten Stellen für welchen Zuständigkeitsbereich angesucht haben. Außerdem ist noch nicht bekannt, ob neue Organisationen Interesse daran bekundet haben, im Rahmen der neuen Verordnungen als Benannte Stellen anerkannt zu werden.

Emergo wird Sie umgehend informieren, sobald die Kommission diesbezügliche Informationen bekanntgibt.