Écrit par Stewart Eisenhart

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• La China Food and Drug Administration a publié de nouvelles directives techniques relatives à l'acceptation des données cliniques de dispositifs médicaux provenant de sources autres que la Chine.
• Les données cliniques étrangères utilisées dans les dossiers d'enregistrement CFDA doivent répondre aux exigences des bonnes pratiques cliniques chinoises.
• Avant de soumettre une demande, les déclarants sur le marché chinois doivent informer la CFDA qu'ils ont l'intention d'utiliser des données cliniques étrangères.

Suite à l'annonce récente de la China Food and Drug Administration selon laquelle celle-ci prévoit d'assouplir les exigences en matière d'essais cliniques pour les fabricants étrangers de dispositifs à risque plus élevé et de DIV, des renseignements supplémentaires sur la façon dont ces changements auront une incidence sur les déclarants sont maintenant disponibles.

Comme nous l'avons signalé précédemment, la CFDA a proposé des modifications à l'Ordonnance 650 qui exempteront de tests cliniques d'autres types de DM de catégorie II et III et de DIV, et permettront une meilleure acceptation des données cliniques provenant de pays étrangers dans les demandes d'enregistrement. Les autorités chinoises ont maintenant publié de nouvelles directives techniques sur les critères d'acceptation des données cliniques obtenues dans d'autres pays.

Des modifications importantes pour les critères CFDA d'acceptation des données cliniques étrangères

Selon une analyse Emergo des dernières directives techniques de la CFDA, les déclarants sur le marché chinois qui utilisent des données cliniques provenant de sources étrangères dans leurs demandes doivent s'assurer que les critères suivants sont respectés :

• Les essais cliniques à l'étranger doivent avoir été menés conformément aux bonnes pratiques cliniques chinoises (BPC chinoises) ; tout écart par rapport aux BPC chinoises doit être expliqué et justifié.
• Les données cliniques étrangères peuvent être utilisées comme données d'études cliniques pour les dispositifs qui suivraient la voie des essais cliniques en Chine, ou comme source de vérification de l'équivalence substantielle à un dispositif principal selon la voie du rapport d'évaluation clinique (REC - CER).
• Les examinateurs de la CFDA se concentreront sur les différences dans les exigences d'évaluation clinique (certains critères d'évaluation clinique, par exemple), l'ethnicité (les données doivent s'appliquer aux populations chinoises) et les conditions cliniques de l'essai clinique, telles que les populations d'utilisateurs visés.

Les déclarants chinois doivent également discuter avec la CFDA de leur projet d'utilisation de données cliniques provenant de sources étrangères avant de lui soumettre leur dossier. Il n'existe toutefois actuellement aucune procédure normalisée pour l'organisation de consultations avec la CFDA préalables à la présentation.

Autres modifications cliniques proposées par la CFDA

Nos consultants ont examiné les modifications proposées à l'Ordonnance 650 et les modifications connexes aux exigences relatives aux essais cliniques afin de cerner d'autres questions touchant les déclarants CFDA. Ces questions sont notamment les suivantes :

• Les représentants locaux des déclarants CFDA étrangers devront assumer la responsabilité des dispositifs sur le marché chinois, ainsi que la responsabilité de la notification des événements indésirables aux autorités chinoises.
• La CFDA n'exigera plus l'approbation du pays d'origine pour les produits importés qui sont considérés comme des dispositifs médicaux innovants.
• Les rapports d'essais exigés pour l'enregistrement chinois ne devront pas nécessairement être émis par les laboratoires d'essais CFDA ; les rapports d'auto-test seront également acceptables.

D'autres ressources Emergo sur la règlementation de la CFDA :

• Conseil aux entreprises de dispositifs médicaux pour l'enregistrement CFDA 
• Évaluation des exigences cliniques et de test de la CFDA 
• Livre blanc : les exigences de l'enregistrement d'un DM auprès de la CFDA
• Vidéo de présentation : le marché des dispositifs médicaux en Chine