Écrit par Stewart Eisenhart

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• La nouvelle feuille de route des autorités compétentes européennes liste les priorités de mise en œuvre et de conformité pour le nouveau Règlement relatif aux DM (RDM) et celui relatif aux DM de DIV (RDIV).
• Les priorités de la feuille de route suggèrent que les autorités sont conscientes des points de l'application qui présentent les plus grands défis pour le secteur.
• Cependant, le calendrier de la mise en application n'a pas été intégré à la nouvelle feuille de route.

Les autorités compétentes européennes ont publié leur feuille de route officielle pour la mise en application du Règlement sur les dispositifs médicaux (RDM) et du Règlement sur les DM de diagnostics in vitro (RDIV), apportant plus de clarté aux fabricants de dispositifs médicaux en ce qui concerne la priorité des démarches de mise en conformité. 

La’feuille de route des autorités compétentes donne la priorité aux grandes questions liées à la mise en œuvre et en conformité dans huit grands domaines, dont nous discutons ci-dessous.

Selon Ronald Boumans, consultant expert en réglementation pour Emergo aux Pays-Bas, la feuille de route indique généralement que les autorités compétentes sont conscientes des domaines de mise en œuvre du RDM et du RDIV qui présentent les plus grands défis pour l'industrie, les autorités et les autres parties prenantes. Mais l'absence de calendrier dans la feuille de route peut créer une incertitude supplémentaire.

« Il est bon de voir que les autorités travaillent sur des documents d'orientation et des modèles pour les sujets où l'industrie avait besoin de soutien », dit M. Boumans. Il semble s'agir d'une liste concise de tâches et de priorités, mais il manque des délais. Y a-t-il eu trop de travail sur une période trop courte ?

Évaluation clinique/évaluation du rendement clinique

Les autorités européennes considèrent comme hautement prioritaires les questions d'évaluation clinique telles que les directives sur l'équivalence des dispositifs et les preuves cliniques ; l'analyse des écarts MEDDEV 2.7/1 ; l'interfaçage entre les documents et les rapports ; et l'élaboration d'orientations/directives sur l'évaluation de la performance des DDIV et les preuves cliniques, d'après la feuille de route.

La priorité moyenne à élevée a également été attribuée aux efforts d'élaboration de documents types portant sur le résumé de l'innocuité et du rendement clinique (SSCP), le résumé de l'innocuité et du rendement, le rapport bilan d'évaluation clinique et les documents cliniques connexes pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de DIV.

Champ d'application et classification du RDM/RDIV

En ce qui concerne les questions de portée et de validation, la feuille de route énumère les lignes directrices en matière de classification pour les DDIV ainsi que sur les spécifications communes pour les dispositifs médicaux visés à l'annexe XVI comme étant hautement prioritaires.

R. Boumans souligne que la feuille de route indique que les conseils sur les diagnostics complémentaires et les produits combinés dans cette section sont de faible priorité. « Cela semble en contradiction avec le fait qu'il s'agit de nouveaux concepts introduits en tant que dispositifs à haut risque dans le RDM et le RDIV », observe-t-il.

Organismes notifiés et évaluation de la conformité

La plupart des efforts identifiés dans la feuille de route comme ayant trait aux organismes notifiés et à l'évaluation de la conformité sont considérés comme hautement prioritaires, y compris le travail sur la portée de la désignation, les documents d'orientation pour les processus d'évaluation conjointe, l'évaluation et la formation des évaluateurs de la conformité et la clarification des procédures d'évaluation de la conformité pour les organismes notifiés.

La surveillance et la vigilance post-commercialisation

Les efforts les plus importants du RDM/RDIV dans le domaine de la surveillance et de la vigilance après la mise en marché sont l'élaboration de documents d'orientation pour la déclaration de la vigilance en vertu du nouveau Règlement, ainsi que l'établissement d'une terminologie pour la nomenclature des effets indésirables et des préjudices pour les patients applicable aux matériels médicaux et aux instruments médicaux in vitro (l'activité terminologique devrait être terminée en 2018).

Eudamed et UDI (IUD)

Les autorités compétentes considèrent comme prioritaires les questions telles que l'enregistrement simplifié et l'interopérabilité de la base de données Eudamed, les lignes directrices sur l'identification unique des dispositifs (UDI) pour les fabricants et les lignes directrices pour les supports UDI et les données connexes dans le domaine Eudamed et UDI.

Surveillance du marché

Il est intéressant de noter que toutes les activités relevant du domaine de la surveillance des marchés - coopération entre les autorités compétentes, élaboration d'orientations de haut niveau à l'intention des opérateurs économiques, définition des activités de surveillance des marchés et questions connexes - ont toutes été reléguées au rang de priorité moyenne. M. Boumans suggère que cela reflète l'envie à court terme des autorités d'appuyer la conformité de l'industrie au RDM et au RDIV.

« Toutes les tâches de surveillance du marché ont une priorité moyenne, ce qui indique que les autorités compétentes donnent la priorité à l'aide à l'industrie pour qu'elle se conforme au nouveau règlement », explique M. Boumans.

Activités spécifiques DDIV

Étant donné que le RDIV introduira des modifications importantes aux exigences réglementaires européennes pour les dispositifs de DIV, la feuille de route indique que les activités liées aux DDIV dans cette section sont hautement prioritaires. Les points tels que la désignation des laboratoires de référence européens et l'évaluation des DDIV de classe D sont inclus dans cette section en tant qu'activités hautement prioritaires.

Priorités primordiales

Enfin, la feuille de route aborde des questions plus générales liées au RDM et au RDIV nécessitant l'attention des organismes de réglementation et du secteur pour appuyer la mise en œuvre intégrale du Règlement.

Parmi les activités hautement prioritaires incluses dans cette section, mentionnons assurer la disponibilité de représentants autorisés (RA) en Europe qui seront en mesure d'assumer des responsabilités juridiques accrues, comme la responsabilité des produits que le nouveau Règlement imposera.

« Cette partie traite, entre autres, de la disponibilité des représentants autorisés », observe R. Boumans. « Cela pourrait être considéré comme une indication que les autorités compétentes reconnaissent que les RA sont amenés à occuper une position plus difficile dans le cadre du RDM et du RDIV. »

Autres ressources Emergo - RDM et RDIV en Europe :

• Consulting marquage CE pour les firmes de matériel médical
• Conseil en marquage CE pour les fabricants de DM de DIV
• Rôle de représentation locale autorisée en Europe
• Appui à l'évaluation des écarts et soutien à la transition vers le RDM européen
• Formation sur site au RDM européen
• Livre blanc : Comprendre le RDM européen 2017/745
• Livre blanc : Comprendre le RDIV européen 2017/746