ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die EU hat aktualisierte Normen für die Richtlinien für Medizinprodukte im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.
• In der aktualisierten Normenliste wird die Kennzeichnungsnorm EN 980 ab Anfang 2018 durch EN ISO 15223 ersetzt.
• Die EU-Liste mit harmonisierten Normen wurde zuletzt im Mai 2016 aktualisiert.

Die Europäische Kommission hat neue aktualisierte Listen mit harmonisierten Normen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika im Amtsblatt der Europäischen Union (ABI) veröffentlicht.

Die neuesten Listen decken die Medizinprodukte-Richtlinie (MDD), die Richtlinie zu aktiven implantierbaren Produkten (AIMDD) und die Richtlinie zu In-vitro-Diagnostika (IVDD) ab. Diese Normenlisten wurden zuletzt im Mai 2016 im AMI aktualisiert.

„Diese Normen können in Konformitätserklärungen nach den wesentlichen Grundsätzen in den Anhängen der MDD; AIMDD und IVDD verwendet werden“, erläutert Ronald Boumans, leitender regulatorischer Berater bei Emergo.

Boumans fügt hinzu, dass, obwohl die aktualisierte Normenliste nicht direkt für die neue Medizinprodukte- oder IVD-Verordnung gilt, es wahrscheinlich keine wesentlichen Unterschiede in Bezug auf diese Normen geben wird, sobald die neuen Verordnungen vollständig umgesetzt sein werden.

„Es scheint, dass der Harmonisierungsvorgang, der nach dem Mai 2016 ins Stocken geraten ist, nun wieder anläuft“, beobachtet Boumans.

Änderungen an den Standards für MDD, AIMDD und IVDD

Bei der Medizinprodukterichtlinie sollten Medizinprodukte-Unternehmen die folgenden Änderungen beachten:

• EN 980:2008 für Symbole bei der Kennzeichnung von Medizinprodukten gilt nun nicht mehr.
• Ab 1. Januar 2018 ersetzt EN ISO 15223-1:2016 die Norm EN 980:2008.
• Ab 1. Januar 2018 gilt EN ISO 11137:2015 zur Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge (nur IVDD).

Hersteller von Medizinprodukten und IVD, die CE-zertifiziert sind, um ihre Produkte in der EU vertreiben zu können, sollten sich mit den neuen Normen vertraut machen.

Weitere Informationen zum europäischen Medizinprodukte- und IVD-Markt:

• Schulung zum europäischen CE-Kennzeichen  für Medizinprodukte- und IVD-Unternehmen
• Whitepaper (auf Englisch): Kennzeichnung von Medizinprodukten, Normen und Symbole
• Ablaufdiagramm für das Medizinprodukte-Zulassungsverfahren in der EU (auf Englisch)
• Ablaufdiagramm für das IVD-Zulassungsverfahren in der EU (auf Englisch)