ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die China Food and Drug Administration (CFDA) hat eine neue technische Leitlinie zu klinischen Daten für Medizinprodukte aus Quellen außerhalb Chinas veröffentlicht.
• Ausländische klinische Daten, die für Registrierungsanträge bei der CFDA eingereicht werden, müssen die chinesischen Vorschriften der guten klinischen Praxis erfüllen.
• Die Antragsteller sollten der CFDA melden, dass sie beabsichtigen, ausländische klinische Daten in ihren Anträgen zu verwenden, bevor sie diese bei der CFDA einreichen.

Nach der Ankündigung der China Food and Drug Administration, dass die Behörde plant, die Vorschriften in Bezug auf klinische Studien für ausländische Hersteller von risikoreicheren Produkten und IVD flexibler zu gestalten, sind nun weitere Informationen über die angekündigten Änderungen verfügbar.

Wie Emergo bereits berichtete, hat die CFDA Änderungen an der Verordnung 650 vorgeschlagen, nach denen weitere Typen von Medizinprodukten der Klassen II und III und IVD von klinischen Studien ausgenommen würden und außerdem klinische Daten aus Studien im Ausland in Registrierungsanträgen akzeptiert würden. Nun hat die chinesische Behörde eine neue technische Leitlinie (Link auf Chinesisch) zu den Kriterien der Akzeptanz von klinischen Daten aus dem Ausland veröffentlicht.

Wesentliche Änderungen an den Annahmekriterien für klinische Daten aus dem Ausland

Eine Analyse der technischen Leitlinie durch Emergo hat ergeben, dass Antragsteller, die klinische Daten aus ausländischen Quellen in ihren Anträgen verwenden wollen, sicherstellen müssen, dass die folgenden Kriterien erfüllt sind:

• Klinische Studien im Ausland müssen nach der chinesischen guten klinischen Praxis (China GCP) durchgeführt worden sein. Etwaige Abweichungen von der China GCP sollten erklärt und gerechtfertigt werden.
• Ausländische klinische Daten können als Studiendaten für Produkte verwendet werden, die in China einer klinischen Studie unterzogen würden, oder als Quelle zum Nachweis der wesentlichen Gleichwertigkeit mit einem Vergleichsprodukt im Rahmen des Zulassungswegs über klinische Bewertungsberichte (CER).
• Die CFDA-Prüfer konzentrieren sich auf Unterschiede bei den klinischen Bewertungsvorschriften (beispielsweise bestimmte Endpunkte der klinischen Studien), Ethnizität (die Daten sollten für chinesische Populationen gelten) und klinische Studienbedingungen wie vorgesehene Zielgruppen.

Antragsteller sollten auch ihre Pläne, klinische Daten aus ausländischen Quellen zu verwenden, mit der CFDA besprechen, bevor sie die Anträge einreichen. Es gibt jedoch derzeit kein Standardverfahren zur Einrichtung einer Besprechung vor der Einrichtung mit der CFDA.

Weitere von der CFDA vorgeschlagene klinische Änderungen

Die Berater von Emergo haben die vorgeschlagenen Änderungen an der Verordnung 650 und damit verbundene Änderungen bei klinischen Prüfungen auf weitere Punkte untersucht, von denen Antragsteller betroffen sind. Diese Punkte umfassen:

• Die lokalen Vertreter von ausländischen Antragstellern müssen die Haftung für Produkte auf dem chinesischen Markt sowie die Verantwortung für die Meldung von unerwünschten Ereignissen bei der chinesischen Behörde übernehmen.
• Die CFDA wird keine Zulassung im Ursprungsland für importierte Produkte mehr verlangen, die als innovative Medizinprodukte angesehen werden.
• Testberichte, die zur Zulassung in China erforderlich sind, müssen nicht mehr von CFDA-Prüflabors ausgestellt werden. Selbsttestberichte werden ebenfalls akzeptiert.

Weitere CFDA-Ressourcen von Emergo:

• Beratungsleistungen zur Registrierung von Medizinprodukten bei der chinesischen FDA
• Bewertungsbericht zu den klinischen Vorschriften der CFDA
• Whitepaper (auf Englisch): Vorschriften zur Registrierung von Medizinprodukten bei der CFDA
• Übersichtsvideo (auf Englisch): Der chinesische Medizinproduktemarkt