ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Der neue Plan der europäischen zuständigen Stellen führt Prioritäten bei der Implementierung und Compliance mit der neuen Medizinprodukte-Verordnung und der neuen IVD-Verordnung auf.
• Der Plan weist darauf hin, dass die Behörden die Faktoren kennen, die die größten Herausforderungen für die Branche darstellen.
• Der Plan enthält jedoch keine genauen Implementierungs-Fristen.

Die europäischen zuständigen Stellen haben einen offiziellen Plan zur Implementierung der neuen Medizinprodukte-Verordnung und der neuen Verordnung für In-vitro-Diagnostika veröffentlicht, der Herstellern dabei helfen soll, bei der Implementierung Prioritäten zu setzen.

Der Plan der zuständigen Stellen priorisiert wichtige Punkte bei der Umsetzung und Compliance in acht wesentlichen Bereichen, die unten erläutert werden.

Laut Ronald Boumans, leitender globaler regulatorischer Analyst bei Emergo in den Niederlanden, weist der Plan allgemein darauf hin, dass den zuständigen Stellen die größten Herausforderungen bei der Umsetzung der Medizinprodukte- (MDR) und IVD-Verordnungen (IVDR) bekannt sind. Das Fehlen von terminlichen Fristen im Plan kann jedoch weitere Unklarheiten schaffen.

„Es ist gut, zu sehen, dass die Behörden an Leitlinien zu Themen arbeiten, bei denen die Branche Unterstützung braucht“, sagt Boumans. „Dies scheint eine präzise List mit Aufgaben und Prioritäten zu sein, allerdings fehlen die Fristen. Wurde zu viel Arbeit in eine zu kurze Zeitspanne gesteckt?“

Klinische Bewertung/Leistungsbeurteilung

Die europäischen Behörden sehen laut dem Plan klinische Bewertungsprobleme wie Leitlinien zur Gleichwertigkeit von Produkten und klinische Nachweise; eine Lückenanalyse nach MEDDEV 2.7/1; Schnittstellen zwischen Dokumenten und Berichten; und die Entwicklung von Leitlinien zur Leistungsbeurteilung von IVD und klinische Nachweise als hohe Prioritäten an.

Den folgenden Punkten wurde eine mittlere Priorität zugeteilt: Entwicklung von Vorlagen zu Zusammenfassungen der Sicherheit und klinischen Leistung, klinische Bewertungsberichte und ähnliche klinische Dokumente für Medizinprodukte und IVD.

Umfang und Klassifizierung im Rahmen der neuen Medizinprodukte- und IVD-Verordnungen

Der Plan führt außerdem Leitlinien zur Klassifizierung für IVD sowie allgemeine Spezifikationen für Medizinprodukte in Anhang XVI als hohe Prioritäten an.

Boumans weist darauf hin, dass der Plan eine Leitlinie zu Diagnosezubehör und Kombinationsprodukten in diesem Abschnitt als niedrige Priorität einstuft. „Dies scheint der Tatsache zu widersprechen, dass dies neue Konzepte sind, die in den neuen Verordnungen als risikoreiche Produkte eingestuft wurden“, meint er.

Benannte Stellen und Konformitätsbewertungen

Die meisten Punkte in Bezug auf Benannte Stellen und Konfirmitätsbewertungen werden vom Plan als hohe Prioritäten eingestuft, einschließlich des Umfangs der Benennung, der Leitlinien zu gemeinsamen Bewertungsprozessen, der Schulung von Konformitätsbewertungsprüfern und der Klarstellung von Verfahren zur Konformitätsbewertung bei Benannten Stellen.

Überwachung und Kontrolle nach der Markteinführung

Bei der Überwachung und Kontrolle nach der Markteinführung sind die Entwicklung von Leitlinien zur Meldung von Vorkommnissen im Rahmen der neuen Verordnungen sowie die Entwicklung neuer Terminologie für unerwünschte Ereignisse und Schäden bei Patienten für sowohl Medizinprodukte als auch IVD oberste Priorität (der Abschluss der Terminologieentwicklung wird für 2018 erwartet).

Eudamed und UDI

Die zuständigen Behörden geben eine vereinfachte Registrierung und die Kompatibilität der Eudamed-Datenbank, Leitlinien zur eindeutigen Gerätekennung (UDI) für Hersteller und Leitlinien für UDI-Träger und damit verbundene Daten als oberste Prioritäten in dieser Kategorie an.

Marktüberwachung

Interessanterweise wurden alle Aktivitäten im Rahmen der Marktüberwachung als Aktivitäten mit mittlerer Priorität eingestuft: Zusammenarbeit zwischen zuständigen Behörden, die Definition der Überwachungsaktivitäten und zugehörige Themen. Boumans meint, dass dies den kurzfristigen Schwerpunkt auf die Unterstützung der Branche bei der Einhaltung der MDR und IVDR widerspiegelt.

„Alle Marktüberwachungsaktivitäten haben mittlere Priorität, was signalisiert, dass die zuständigen Behörden Aktivitäten zur Unterstützung der Branche bei der Compliance mit den neuen Verordnungen höchste Priorität geben“, sagt Boumans.

IVD-spezifische Aktivitäten

Da die IVD-Verordnung wesentliche Änderungen bei den Vorschriften für IVD mit sich bringt, werden IVD-bezogenen Aktivitäten im Plan eine hohe Priorität zugeschrieben. Diese Kategorie umfasst die Benennung von europäischen Referenz-Labors und die Bewertung von IVD der Klasse D.

Übergreifende Prioritäten

Schließlich führt der Plan übergreifende Punkte auf, bei deren Umsetzung die Behörden und die Branche zusammenarbeiten müssen.

Die Aktivitäten mit hoher Priorität in dieser Kategorie umfassen die Verfügbarkeit von Bevollmächtigten in Europa, die die vermehrten rechtlichen Aufgaben wie Produkthaftung im Rahmen der neuen Verordnungen übernehmen können.

„Dieser Abschnitt befasst sich mit der Verfügbarkeit von Bevollmächtigten“, beobachtet Boumans. „Dies könnte darauf hinweisen, dass die zuständigen Stellen anerkennen, dass Bevollmächtigte im Rahmen der MDR und IVDR eine größere Rolle spielen.“

Weitere Ressourcen zur MDR und IVDR von Emergo:

• Strategische Beratung zur CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte-Unternehmen
• Beratung zur CE-Kennzeichnung für IVD-Unternehmen
• Autorisierte Inlandsvertretung in Europa
• Lückenanalyse und Unterstützung bei der Umstellung auf die europäische Medizinprodukte-Verordnung
• Schulungen vor Ort zur neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung
• Whitepaper (auf Englisch): Europas neue MDR 2017/745
• Whitepaper (auf Englisch): Europas neue IVDR 2017/746