Écrit par Stewart Eisenhart

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• Les autorités de réglementation européennes ont publié au Journal Officiel de l'UE des normes harmonisées mises à jour relatives aux Directives européennes sur les dispositifs médicaux.
• La liste actualisée des normes remplace la norme d'étiquetage EN 980 par la norme EN ISO 15223 à partir du début de l'année 2018.
• La dernière mise à jour de la liste européenne des normes harmonisées date de mai 2016.

La Commission européenne a publié des listes actualisées de normes harmonisées pour les dispositifs médicaux et les produits de diagnostic in vitro au Journal officiel de l'Union européenne (JOUE).

Les dernières listes de normes couvrent la Directive sur les dispositifs médicaux (DDM), la Directive sur les DM implantables actifs (DDMIA) et celle sur les DM de diagnostic in vitro (DDIV). La dernière mise à jour de ces normes a été publiée au JO de l'UE en mai 2016.

« Ces normes peuvent être utilisées pour étayer les déclarations de conformité aux Principes Essentiels figurant dans les Annexes des trois directives », déclare Ronald Boumans, expert en règlementation chez Emergo.

Il ajoute que, même si la liste mise à jour des normes ne s'applique pas directement au futur Règlement sur les dispositifs médicaux (RDM) ou à celui sur les diagnostics in vitro (RDIV), il n'y aura probablement aucune différence majeure quant à la pertinence de ces normes une fois que le nouveau Règlement sera entièrement mis en œuvre.

«  Il semble que le processus d'harmonisation qui s'est arrêté après mai 2016 est maintenant de retour », fait remarquer M. Boumans.

Modifications aux normes des DDM, DDMIA et DDIV

Pour la DDM, les firmes de dispositifs médicaux doivent être au courant des changements suivants :

• La norme EN 980:2008 relative aux symboles utilisés sur les étiquettes des dispositifs médicaux ne s'applique plus
• La norme EN ISO 15223-1:2016 remplace la EN 980:2008 à compter du 1er janvier 2018
• EN ISO 11137:2015 pour la stérilisation des produits de santé à partir du 1er janvier 2018 (DDIV uniquement)

Les fabricants de dispositifs médicaux et de DIV certifiés CE pour la vente de leurs produits en Europe devraient également se familiariser avec les mises à jour des différentes normes qui s'appliquent à chacune des trois directives.

Autres informations sur la règlementation européenne relative aux DM :

• Formation au marquage CE pour les firmes de matériel médical et de DIV
• Livre blanc : étiquetage, normes et symboles pour les dispositifs médicau
• Tableau du parcours réglementaire européen pour un dispositif médical
• Tableau du parcours réglementaire européen pour un dispositif de DIV