ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die brasilianische ANVISA plant, die Cadastro-Registrierungsvorschriften für Medizinprodukte und IVD der Klasse I durch ein Meldesystem zu ersetzen, um die Marktzulassung dieser Produkte zu beschleunigen.
• Produkte der Klasse I, die einem Meldeverfahren unterzogen werden, würden eine technische Prüfung umgehen.
• Weitere öffentliche Bekanntmachungen und Vorschriften müssen veröffentlicht werden, bevor das neue Meldesystem in Kraft treten kann.

Die brasilianische Medizinprodukte- und IVD-Behörde plant, durch ein Meldesystem den Marktzugang für risikoarme Produkte und IVD zu erleichtern.

Wie die Berater von Emergo in Brasilia berichten, will die Medizinprodukte-Behörde des Landes, ANVISA, Medizinprodukte und IVD der Klasse I von der Cadastro-Registrierung befreien, bei der zum Vertrieb eine Einreichung eines Antrags und eine Genehmigung durch die Behörde erforderlich sind. Dies würde die brasilianischen Vorschriften denen anderer Mitglieder des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) angleichen, die viele risikoarme Produkte von einer vollen Prüfung vor der Markteinführung ausgenommen haben. Cadastro-Registrierungen der Klasse I stellen derzeit fast 40 % der bei der ANVISA eingereichten Anträge dar. Das Meldesystem würde der Behörde ermöglichen, mehr Ressourcen für risikoreichere Anträge aufzuwenden.

Meldesystem soll Cadastro-Registrierung ersetzen

Die ANVISA hat stattdessen die Einrichtung eines Meldesystems vorgeschlagen, bei dem der brasilianische Lizenzinhaber (BRH) eine minimale Informationsmenge auf elektronischem Weg an die Behörde übermitteln würde, wobei keine technische Prüfung durchgeführt wird. Technische Dossiers, INMETRO-Zertifikate und andere Vorschriften würden auch im Rahmen des neuen Systems in Kraft bleiben.

Derzeit gelten zwei Vorschriften —RDC 36/2015 and RDC 40/2015 — für den Cadastro-Zulassungsweg für Produkte und IVD der Klasse I. Die ANVISA hat die weiteren Schritte zur Einrichtung des Meldesystems für Klasse I noch nicht bekannt gegeben, aber normalerweise würde dies eine öffentliche Einladung zur Abgabe von Kommentaren, die Prüfung dieser Kommentare und danach die Veröffentlichung der Vorschrift umfassen.

Emergo wird Sie über weitere Neuigkeiten zum Thema auf dem Laufenden halten und analysieren, wie bestehende Registrierungen der Klasse I vom neuen ANVISA-Zulassungsweg betroffen sind.

Weitere Informationen über den brasilianischen Medizinproduktemarkt:

• Beratungsleistungen zur Registrierung von Medizinprodukten bei der ANVISA
• Inlandsvertretung durch einen brasilianischen Lizenzhalter
• Übersichtsvideo (auf Englisch): Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in Brasilien
• Whitepaper (auf Englisch): Registrierung von Medizinprodukten bei der ANVISA
• Whitepaper (auf Englisch): IVD-Zulassung durch die ANVISA