Écrit par Stewart Eisenhart

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX

• En Arabie saoudite, les fabricants de dispositifs médicaux à faible risque peuvent maintenant choisir entre la voie standard de la demande d'homologation sur le marché des dispositifs médicaux (MDMA) et celle du Registre national des instruments médicaux (MDNR).
• La voie MDNR de la SFDA est plus rapide, mais certains fabricants de dispositifs non stériles et non mesureurs de classe I pourraient encore bénéficier davantage de l'homologation MDMA.

Maintenant que les autorités de réglementation des dispositifs médicaux d'Arabie saoudite ont exempté certains produits à faible risque de l'obligation d'enregistrement standard complet, les fabricants admissibles devraient se demander si l'accès par la voie standard ou accélérée au marché saoudien répond le mieux à leurs besoins commerciaux.

Pour les fabricants de dispositifs non stériles et sans fonction de mesure de classe I, la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) offre maintenant deux voies vers le marché : la voie standard de demande d'autorisation de mise en marché pour un dispositif médical (MDMA), qui implique un examen complet avant la mise en marché, et la voie accélérée du Registre national des DM (MDNR), qui contourne l'examen réglementaire complet. Cependant, certains fabricants peuvent trouver la voie standard MDMA plus avantageuse que la voie MDNR.

Nous discutons ci-dessous des avantages et des inconvénients de chaque voie d'enregistrement SFDA pour les fabricants de dispositifs non stériles et sans fonction de mesure de classe I selon les informations provenant des sources Emergo à Riyad.

MDNR : plus vite c'est mieux, parfois

En offrant une entrée accélérée vers le marché saoudien, cette voie semble être la voie optimale pour les fabricants de dispositifs médicaux à faible risque. Les entreprises doivent toutefois évaluer soigneusement les facteurs suivants lorsqu'elles décident quelle voie serait la plus appropriée pour leurs projets de commercialisation.

Les avantages de la voie MDNR comprennent l'évitement des procédures complètes d'examen et d'approbation avant la mise en marché et des délais d'enregistrement plus courts. De plus, la procédure de demande MDNR est de la responsabilité d'un importateur ou d'un distributeur de dispositifs, et non du fabricant, et les dispositifs admissibles peuvent avoir plusieurs inscriptions MDNR avec différents distributeurs.

Les fabricants ne doivent cependant pas oublier que :

• La voie MDNR ne permet pas le regroupement de dispositifs sous un enregistrement unique ; les dispositifs et les accessoires doivent être enregistrés individuellement, les frais étant calculés pour chaque enregistrement ;
• Les dispositifs MDNR qui subissent des modifications seront assujettis à de nouvelles exigences d'enregistrement SFDA ; cette dernière n'a actuellement aucune procédure en place pour modifier ou mettre à jour les produits enregistrés par la voie MDNR ;
• Aucune directive officielle de la SFDA sur l'enregistrement MDNR n'a encore été émise par celle-ci.

MDMA : plus lent mais plus stable

L'examen MDMA par les autorités de règlementation saoudiennes implique la soumission de documents d'enregistrement supplémentaires et des délais d'autorisation de mise sur le marché plus longs, ainsi que l'embauche d'un représentant autorisé en Arabie Saoudite pour gérer votre processus d'enregistrement. Ces exigences peuvent sembler plus onéreuses que celles de la voie MDNR pour certains petits fabricants, mais les entreprises qui cherchent à mettre sur le marché plus d'un dispositif en Arabie saoudite peuvent trouver l'option MDMA moins coûteuse.

Les avantages de la voie MDMA comprennent :

• Rassemblement ou groupement de plusieurs dispositifs et de leurs accessoires sous une seule application MDMA
• Les homologations MDMA peuvent être actualisées en cas de modification des dispositifs ou de leurs accessoires
• Une homologation MDMA est délivrée au fabricant et peut être utilisée par tous ses distributeurs et importateurs saoudiens

Plus d'informations sur la réglementation des dispositifs médicaux en Arabie Saoudite :

• Conseil pour l'homologation des dispositifs médicaux par la SFDA
• Représentation locale autorisée en Arabie Saoudite 
• Conseil certificat de libre vente (CFS - CLV) pour les exportateurs de matériel médical
• Livre blanc : les exigences de l'enregistrement d'un DM en Arabie saoudite