ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die CFDA hat vorgeschlagen, weitere Medizinprodukte der Klassen II und III und IVD zur Liste mit von klinischen Studien ausgenommenen Produkten hinzuzufügen.
• Die Behörde hat bereits mehr als 300 Produkte der Klasse II und ungefähr 100 Produkte der Klasse III von der klinischen Studienpflicht befreit.
• Antragsteller mit befreiten Produkten können klinische Daten bei der CFDA einreichen, die außerhalb Chinas zur Registrierung in anderen Märkten erhalten wurden.

Die China Food and Drug Administration (CFDA) hat vorgeschlagen, weitere Medizinprodukte mit mittlerem und hohem Risiko und In-vitro-Diagnostika (IVD) von der Pflicht zu befreien, klinische Studien im Land durchzuführen.

Die vorgeschlagenen Ausnahmen würden die Verordnung 650 (Links auf Chinesisch) ändern und um 48 Produkte der Klassen II und III sowie mehrere IVD ergänzen. Die Behörde hat schon Anfang 2017 eine Befreiung von der Studienpflicht für 22 Medizinprodukte der Klasse II und sechs Produkte der Klasse III vorgeschlagen. Diese weiteren vorgeschlagenen Befreiungen deuten auf fortlaufende Bemühungen der CFDA hin, ausländischen Medizinprodukte- und IVD-Herstellern den Zugang zum chinesischen Markt zu erleichtern.

Die Berater von Emergo in Hongkong analysieren derzeit die vorgeschlagenen Änderungen an der CFDA-Verordnung 650, um die genauen Änderungen zu ermitteln. Einige der wichtigen Punkte des Vorschlags umfassen:

• Erhöhte Akzeptanz von klinischen Daten aus anderen Ländern durch die CFDA
• Erhöhte Akzeptanz von Selbstevaluationsberichten von Herstellern von Produkten der Klassen II und III zur Zulassung in China (Prüfungen in CFDA-Prüfzentren sind nicht mehr Pflicht.)

Weitere Ressourcen und Beratungsleistungen von Emergo zur Registrierung von Medizinprodukten in China:

• Beratung zur Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten durch die CFDA
• Bewertungsbericht zu den klinischen Vorschriften der CFDA
• Unterstützung bei der Pflege von Daten aus klinischen Studien
• Whitepaper (auf Englisch): Vorschriften zur Registrierung von Medizinprodukten bei der CFDA
• Übersichtsvideo (auf Englisch): Erschließung des chinesischen Medizinprodukte-Markts