Écrit par Stewart Eisenhart

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• La CFDA a proposé d'ajouter d'autres dispositifs médicaux de classe II et III et des DDIV à sa liste d'exemption d'essais cliniques.
• L'autorité chinoise a déjà exempté des exigences relatives aux essais cliniques plus de 300 dispositifs de classe II et une centaine de classe III.
• Les déclarants CFDA admissibles à ces exemptions peuvent soumettre des données cliniques obtenues en dehors de la Chine pour demander l'AMM.

La China Food and Drug Administration (CFDA) a proposé d'exempter d'autres dispositifs médicaux à risque moyen et élevé et des dispositifs de diagnostic in vitro des exigences relatives aux essais cliniques.

Les exemptions proposées par la CFDA amenderaient l'ordonnance 650 (liens en chinois) et s'appliqueraient à 48 noms de produits médicaux de classes II et III, ainsi qu'à plusieurs noms de produits de DIV. Plus tôt en 2017, l'autorité de réglementation a proposé des exemptions d'essais cliniques pour 22 dispositifs de classe II et six dispositifs de classe III ; ces exemptions supplémentaires proposées suggèrent que la CFDA tente toujours d'assouplir certaines exigences chinoises en matière d'accès au marché afin d'attirer davantage de fabricants étrangers de DM et de DM de DIV.

Les consultants d'Emergo à Hong Kong analysent actuellement les modifications proposées à l'ordonnance CFDA 650 pour déterminer comment les déclarants de DM et de DM de DIV sur le marché chinois pourraient être affectés ; parmi les points-clés déjà identifiés dans la proposition, mentionnons les suivants :

• Accroissement de l'acceptation par la CFDA des données cliniques obtenues dans d'autres pays
• Accroissement de l'acceptation des rapports d'auto-test des fabricants de DM de classe II et III pour les besoins de l'enregistrement chinois (les tests dans les centres d'essais CFDA ne sont plus obligatoires)

Autres ressources Emergo pour la règlementation chinoise des dispositifs médicaux :

• Conseil pour l'enregistrement et l'homologation d'un DM par la CFDA 
• Évaluation des exigences cliniques et de test de la CFDA 
• Assistance et conseil pour la gestion des données des tests cliniques
• Livre blanc : les exigences de l'enregistrement d'un DM auprès de la CFDA
• Vidéo de présentation : l'accès au marché chinois des dispositifs médicaux