LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• Pour un accès plus rapide au marché, l'ANVISA du Brésil prévoit de remplacer les exigences d'enregistrement "cadastro" par un système de notification pour les DM de catégorie I et les DM de DIV.
• Les dispositifs de catégorie I faisant l'objet d'une notification au lieu d'un examen cadastro ne passeraient pas d'analyse technique.
• D'autres consultations publiques et règlements devront être publiés avant l'entrée en vigueur du système de notification de l'ANVISA.

Au Brésil, les autorités de réglementation prévoient d'assouplir l'accès au marché pour les dispositifs à faible risque et les DDIV en introduisant un système d'enregistrement de ces produits par notification seulement.

Selon les consultants d'Emergo à Brasilia, l'ANVISA veut éliminer la voie réglementaire cadastro pour les dispositifs médicaux de classe I et les DDIV, qui implique la présentation de demandes préalables à la mise en marché et l'approbation de l'ANVISA avant la commercialisation. Une telle mesure permettrait d'aligner la réglementation brésilienne sur celle des autres membres de l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), qui ont exempté de nombreux dispositifs à faible risque des exigences d'examen complet avant la mise en marché. Les enregistrements cadastro de classe I représentent actuellement près de 40 % des demandes soumises à l'ANVISA ; la notification permettrait à l'ANVISA de consacrer plus de ressources à l'examen des demandes concernant des dispositifs à risque plus élevé.

La notification en remplacement de la voie d'enregistrement "cadastro"

À la place, l'ANVISA a proposé d'établir un système de notification par lequel le titulaire de l'enregistrement brésilien (BRH) d'un fabricant soumettrait électroniquement à l'autorité une quantité minimale d'informations, sans qu'aucune analyse technique ne soit effectuée. Toutefois, les dossiers techniques, les certifications INMETRO et les exigences connexes resteraient en vigueur dans le cadre du nouveau système.

À l'heure actuelle, deux règlements —RDC 36/2015 et RDC 40/2015— s'appliquent à la voie d'enregistrement cadastro des dispositifs de classe I et des DDIV ; l'ANVISA n'a pas précisé les prochaines étapes de l'établissement du système de notification des dispositifs de classe I, mais une telle mesure nécessiterait normalement une consultation publique, une période d'examen des commentaires et la publication d'un nouveau règlement.

Nous fournirons des mises à jour au fur et à mesure des évolutions sur toute nouvelle réglementation potentielle ainsi que sur la façon dont les titulaires d'homologation ANVISA de classe I seront touchés.

Autres informations concernant la règlementation des DM au Brésil :

• Conseil pour l'homologation des dispositifs médicaux par l'ANVISA 
• Représentation locale, titulaire d'enregistrement brésilien (BRH) 
• Vidéo de présentation : la procédure brésilienne pour l'approbation d'un DM
• Livre blanc : l'enregistrement d'un dispositif médical auprès de l'ANVISA
• Livre blanc :  l'enregistrement d'un DM de DIV auprès de l'ANVISA