ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Hersteller von risikoarmen Medizinprodukten können nun in Saudi-Arabien zwischen den Zulassungswegen eines Antrags auf Marktzulassung für Medizinprodukte (MDMA) oder der Registrierung im nationalen Medizinprodukteregister (MDNR) wählen.
• Die MDRN-Route der SFDA ist schneller, aber einige Hersteller von nicht sterilen Produkten der Klasse I ohne Messfunktion könnten von einer MDMA-Zulassung profitieren.

Nach der Befreiung einiger risikoarmer Produkte von den vollständigen Zulassungsvorschriften in Saudi-Arabien sollten sich die betroffenen Hersteller überlegen, welcher der Zulassungswege für Sie wirtschaftlich am besten ist.

Die Saudi Food and Drug Authority (SFDA) bietet nun Herstellern von nicht sterilen Produkten ohne Messfunktion zwei Zulassungswege: den Standard-Antrag auf Marktzulassung für Medizinprodukte (MDMA), der eine vollständige Prüfung vor der Markteinführung umfasst, und die beschleunigte Registrierung im nationalen Medizinprodukteregister (MDNR) , bei der eine vollständige Prüfung umgangen wird. Für einige Hersteller kann jedoch der Standard-MDMA-Weg vorteilhafter sein.

Unten besprechen wir die Vor- und Nachteile der zwei Zulassungswege der SFDA für nicht sterile Produkte der Klasse I ohne Messfunktion nach den Informationen, die von Quellen in Riad an Emergo übermittelt wurden.

MDNR: Schneller ist manchmal besser.

Der beschleunigte Zulassungsweg scheint die optimale Route für Hersteller von risikoarmen Produkten in Saudi-Arabien zu sein. Aber die Unternehmen sollten bei der Entscheidung über den Zulassungsweg die folgenden Faktoren genau berücksichtigen.

Die Vorteile des MDNR-Wegs umfassen die Befreiung von einer vollständigen Prüfung durch die SFDA vor der Markteinführung und insgesamt schnellere Zulassungszeitrahmen. Darüber hinaus ist ein Produktimporteur oder Vertriebshändler für das MDNR-Antragsverfahren verantwortlich, wobei es für jedes Produkt mehrere MDNR-Einträge mit verschiedenen Vertriebshändlern geben kann.

Betroffene Hersteller sollten jedoch Folgendes berücksichtigen:

• Die MDNR-Route erlaubt keine Bündelung von Produkten in einer einzigen Registrierung. Produkte und deren Zubehör müssen einzeln registriert werden, wobei Gebühren für jede Registrierung anfallen.
• Bei Änderungen bei MDNR-Produkten müssen diese neu bei der SFDA registriert werden. Die SFDA hat derzeit kein Verfahren, um MDNR-registrierte Produkte zu ändern oder zu aktualisieren.
• Es wurde noch keine offizielle Leitlinie zur MDNR-Registrierung von der SFDA veröffentlicht.

MDMA: langsamer, aber sicherer.

Eine MDMA-Prüfung involviert die Einreichung umfangreicherer Dokumente und längere Zeitrahmen zur Zulassung sowie die Ernennung eines autorisierten Vertreters in Saudi-Arabien, der das Zulassungsverfahren verwaltet. Diese Vorgaben scheinen insbesondere für kleinere Firmen beschwerlicher als die beim MDNR zu sein, aber für Unternehmen, die mehr als ein Produkt auf dem saudischen Markt einführen wollen, kann diese Option kostengünstiger sein.

Die Vorteile einer MDMA-Zulassung umfassen:

• Bündelung oder Gruppierung mehrerer Produkte und deren Zubehör in einem einzigen MDMA-Antrag.
• MDMA-Zulassungen können aktualisiert werden, falls es Änderungen an den Produkten oder dem Zubehör gibt.
• Eine MDMA-Zulassung wird an den Hersteller ausgestellt und kann von allen Vertriebshändlern und Importeuren dieses Herstellers in Saudi-Arabien verwendet werden.

Weitere Informationen zu den Medizinprodukte-Vorschriften in Saudi-Arabien:

• Beratungsleistungen zur Registrierung von Medizinprodukten bei der SFDA
• Autorisierte Inlandsvertretung in Saudi-Arabien
• Freihandelszertifikate für Medizinprodukte-Exporteure
• Whitepaper (auf Englisch): Registrierung von Medizinprodukten bei der SFDA