Écrit par Stewart Eisenhart

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• Les durées des audits du PAUMM, le programme d'audit unique pour le matériel médical (MDSAP), ont été raccourcies après avoir entendu l'avis des acteurs du secteur.
• Les réductions des durées des audits du PAUMM viseront principalement les petites entreprises de dispositifs médicaux qui disposent de ressources limitées en matière de conformité à la réglementation.
• Tous les détenteurs d'homologations pour DM actifs sur le marché canadien devront se conformer au PAUMM d'ici le début de 2019.

Les responsables du programme d'audit unique pour le matériel médical (MDSAP) ont revu leur approche à l'égard des audits du Programme d'audit unique des dispositifs médicaux (PAUMM) afin d'en réduire les durées pour les fabricants des marchés participants au programme. 

Selon un nouvel avis de Santé Canada, des changements aux durées des vérifications du PAUMM ont été mis en œuvre en réponse aux commentaires des titulaires d'homologations de dispositif médical (LDM) concernant les coûts et les ressources liés à la conformité au PAUMM, qui deviendra une exigence au Canada à compter du 1er janvier 2019 ; Santé Canada est actuellement la seule autorité de réglementation des instruments médicaux qui exigera que les firmes de dispositifs médicaux sous sa supervision participent au PAUMM. Cependant, les modifications des durées des audits s'appliqueront à tous les fabricants admissibles dans les cinq marchés participant au MDSAP (Canada, États-Unis, Australie, Brésil et Japon). Les changements visent principalement les "petits" titulaires d'homologation ayant moins de ressources à consacrer à la conformité au PAUMM.

Changements dans les durées des audits du MDSAP / PAUMM

En se fondant sur les commentaires des titulaires d'une homologation/licence de DM à Santé Canada, le consortium du PAUMM a apporté les changements suivants aux durées des vérifications/audits du système qualité et de surveillance annuelle :

• Réduction de 10 % de la durée d’un audit pour les fabricants ayant 45 employés ou moins
• Réduction de 20 % de la durée d’un audit pour les entreprises de 15 salariés ou moins
• Réduction de 20 % de la durée des audits de surveillance et de re-certification PAUMM qui s'applique à toutes les entreprises
• Clarification des attentes et des exigences pour les audits annuels de surveillance

L'avis de Santé Canada indique que le consortium du PAUMM prévoit de déployer des efforts supplémentaires pour réduire les durées des vérifications et améliorer l'efficience des programmes, mais aucune date n'a été annoncée pour ces mesures.

Des coûts d'entrée sur le marché canadien à la hausse

L'avis de Santé Canada sur le PAUMM fait suite à la récente proposition de l'organisme de réglementation d'augmenter massivement les frais pour les demandes d'homologations et les procédures d'entrée sur le marché canadien connexes. Conjuguées à l'augmentation des coûts de conformité pour les titulaires d'homologations qui passent à la nouvelle norme de qualité ISO 13485:2016, ces augmentations de frais rendront la commercialisation beaucoup plus coûteuse pour les fabricants d'instruments médicaux au Canada. Ainsi, selon Ken Pilgrim, directeur Qualité / Réglementation chez Emergo à Vancouver, l'annonce de la réduction des durées des vérifications du PUAMM devrait être un geste bienvenu pour les fabricants.

« Compte tenu de l'augmentation des coûts de conformité en raison du passage à la norme ISO 13485:2016, de la mise en œuvre du MDSAP et des changements à venir en Europe avec le nouveau Règlement sur les DM et celui sur les DM de diagnostics in vitro, il est devenu particulièrement difficile pour les petites entreprises du secteur de continuer à exercer leurs activités au Canada, d'autant plus que nous sommes la seule juridiction où le MDSAP est une exigence obligatoire pour obtenir l'homologation, » explique M. Pilgrim.

« Cela dit, il est bon de voir que Santé Canada a été à l'écoute de ces préoccupations et qu'ils ont réagi en adoptant une stratégie de soutien. Personne ne veut voir les coûts des soins de santé augmenter, ce changement au MDSAP aidera ainsi ces petites entreprises à maintenir une position concurrentielle sur le marché. »

D'autres ressources relatives à Santé Canada et au MDSAP :

• Conseil pour l'homologation / licence d'instrument médical (MDL) de Santé Canada 
• Appui à la conformité Qualité ISO 13485 de Santé Canada, SCECIM, MDSAP
• Consulting ISO 13485 et analyse des écarts 
• Livre blanc : préparation à la demande d'homologation à Santé Canada
• Livre blanc : conformité canadienne du système de gestion de la qualité
• Présentation en vidéo : la procédure d'enregistrement d'un DM au Canada